РК-ИМН-5№005311
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005311
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2013
Дата истечения
09.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005311
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор гинекологический Biocare® Gynaecological стерильный однократного применения
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын Biocare® Gynaecological гинекологиялық жинағы
Назначение
предназначен для гинекологического осмотра и получения образцов секрета и клеточного материала из влагалища, цервикального канала и уретры
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор гинекологический стерилизован этиленоксидом. Для однократного применения. Срок годности 5 лет.1) Зеркало гинекологическое изготовлено из прочного атравматичного теплопроводного пластика. Имеет форму "утиного клюва" и малый вес. Прозрачные створки зеркала способствуют хорошей видимости стенок влагалища. Гладкая атравматичная кромка позволяет пациенткам избежать болезненных ощущений во время осмотра. 2) Шпатель гинекологический - двухсторонний, тип Эйра. Нетоксичен для организма. Каждый конец шпателя разную форму для выполнения необходимых манипуляций. 3) Ложка Фолькмана изготовлена из АБС-пластика, апирогенного, нетоксичного для организма. Поверхность инструмента гладкая, не имеет посторонних частиц. Концы ложки имеют одинаково закругленную форму, необходимую при выполнении различных манипуляций. 4) Перчатки изготовлены из натурального латекса высокого качества. Высокая эластичность обеспечивает полную посадку по руке и высокую тактильную чувствительность. 5) Салфетка выполнена из нетканного материала, размером 50х50см.
Краткая техническая характеристика каз
Набор гинекологический стерилизован этиленоксидом. Для однократного применения. Срок годности 5 лет.1) Зеркало гинекологическое изготовлено из прочного атравматичного теплопроводного пластика. Имеет форму "утиного клюва" и малый вес. Прозрачные створки зеркала способствуют хорошей видимости стенок влагалища. Гладкая атравматичная кромка позволяет пациенткам избежать болезненных ощущений во время осмотра. 2) Шпатель гинекологический - двухсторонний, тип Эйра. Нетоксичен для организма. Каждый конец шпателя разную форму для выполнения необходимых манипуляций. 3) Ложка Фолькмана изготовлена из АБС-пластика, апирогенного, нетоксичного для организма. Поверхность инструмента гладкая, не имеет посторонних частиц. Концы ложки имеют одинаково закругленную форму, необходимую при выполнении различных манипуляций. 4) Перчатки изготовлены из натурального латекса высокого качества. Высокая эластичность обеспечивает полную посадку по руке и высокую тактильную чувствительность. 5) Салфетка выполнена из нетканного материала, размером 50х50см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 491720 | Зеркало вагинальное, одноразового использования | Ручной инструмент, предназначенный для расширения влагалища после введения, как правило для визуального осмотра влагалищного канала и шейки матки и/или для проведения гинекологической процедуры. Он обычно состоит из двух длинных створок, один конец которых присоединяется к ручке; их вводят во влагалище в горизонтальном положении, а затем раскрывают под углом. Или он представляет собой приспособление из мягкого материала, накачиваемое после введения. Оно дает возможность осмотра и доступа через центральный канал. Оно обычно изготавливается из полностью пластмассовых материалов или имеет съемные створки, изготовленные из пластмассы. Это устройство для одноразового использования. |