РК-ИМН-5№005515
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005515
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2013
Дата истечения
09.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005515
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Устройство TVT Obturator одноразового использования (свободная синтетическая петля с перфоратором) стерильное
Торговое название каз
Бір рет пайдалануға арналған (перфораторы бар бос синтетикалық ілгек) стерильді TVT Obturator құрылғысы
Назначение
Предназначено для лечения недержания мочи при напряжении у женщин, являющегося результатом гипермобильности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера.
Область применения
Применяется в урологических и хирургических центрах.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
TVT Обтуратор - стерильное одноразовое устройство для пациента. По сравнению с другими системами для обтураторного доступа Система Gynecare TVT Obturator использует технику "изнутри-наружу", что позволяет проводить иглы далеко от мочевого пузыря и уретры, сокращая риск возможной травмы органов; обеспечивает минимальное рассечение тканей, расположение петли точно под средней третью уретры; специально разработанные уникальные инструменты обеспечивают удобное и безопасное проведение устройства через обтураторное отверстие. Стерильно (стерилизация этиленоксидом). Только для однократного применения. Срок годности: 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
TVT Обтуратор - стерильное одноразовое устройство для пациента. По сравнению с другими системами для обтураторного доступа Система Gynecare TVT Obturator использует технику "изнутри-наружу", что позволяет проводить иглы далеко от мочевого пузыря и уретры, сокращая риск возможной травмы органов; обеспечивает минимальное рассечение тканей, расположение петли точно под средней третью уретры; специально разработанные уникальные инструменты обеспечивают удобное и безопасное проведение устройства через обтураторное отверстие. Стерильно (стерилизация этиленоксидом). Только для однократного применения. Срок годности: 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 654056 | Петля для эндартерэктомии | Переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования при захватывании и удалении хирургическим путем атеросклеротических бляшек (т.е., утолщенной атероматозной внутренней оболочки) из полости артерии (т.е., эндартерэктомии). Как правило, состоит из тонкой рукоятки, в которую помещен отрезок гибкой проволоки, оканчивающийся небольшой петлей, или используется вместе с инструментов для продвижения петли для эндартерэктомии. Обычно вводится чрескожно при параллельной рентгеновской визуализации процесса. Как правило, инструмент сделан из высококачественной нержавеющей стали. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |