РК-МТ-7№012044

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012044

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.12.2013

Дата истечения

09.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012044

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический коагулометрический для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями

Торговое название каз

in vitro диагностикаға арналған автоматты коагулометриялық анализатор ACL ELITE/ACL ELITE PRO керек-жарағымен

Назначение

Для проведения анализов крови на свертывание и/или фибринолиза

Область применения

Автоматизированная лаборатория коагуляции

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Меню тестов: Клоттинговые, хромогенные и иммунологические тесты. Производительность: По ПВ -до 175 тестов/час, По АЧТВ -до 125 тестов/час Типы образцов: Плазма крови Время получения результатов ПВ (из режима ожидания): 4 минуты Реагентов на борту: 22- ACL ELITE PRO 18 - ACL ELITE Охлаждаемых/неохлаждаемых реагентов на борту: 8/14 - ACL ELITE PRO 4/14 - ACL ELITE Образцов на борту: 40 образцов Кювет на борту: 260- ACL ELITE PRO 20 - ACL ELITE Емкости для образцов: Первичные пробирки и чашечки Срочные образцы: Возможность внеочередного тестирования Длины волн для анализа (фотометрия): 405 нгм и 660 нм Повторные тесты: Да Операционная система: DOS Управляющая станция: Компьютер с внешним монитором Сканер штрих-кода реагента: Есть Сенсорный экран: Есть Переферийные устройства управляющей станции: Монитор; Клавиатура; Манипулятор типа "мышь" Дополнительные переферийные устройства (опция): Принтер Размеры (ШхВхГ), вес: 92 см х 60 см х 60 см , Вес 63 кг Срок эксплуатации медицинской техники: 15 лет Условия транспортирования: по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69 Условия хранения: Анализаторы хранятся на скалдах поставщика и потребителя в соответсвии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.