РК МИ (in vitro)-0№026140

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026140

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Flowflex Экспресс-тест на антигены к SARS-CoV-2 (для самостоятельного тестирования) (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing))

Торговое название каз

Flowflex SARS-CoV-2 антигендеріне экспресс тест (өзін-өзі тестілеуге арналған) (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing))

Назначение

Flowflex Экспресс-тест на антигены к SARS-CoV-2 (для самостоятельного тестирования) (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)) предназначен для качественного выявления нуклеокапсидных антигенов к SARS-CoV-2 в образцах из передней полости носа лиц с подозрением на COVID-19 в первые семь дней возникновения симптомов. Тест также подходит для анализа образцов у людей без симптомов. Тест не различает антигены к SARS-CoV и SARS-CoV-2.

Область применения

Для самостоятельного тестирования

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Flowflex Экспресс-тест на антигены к SARS-CoV-2 (для самостоятельного тестирования) (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)) - это тест для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах назальных мазков человека. Результаты теста считываются визуально через 15-30 минут на основании наличия или отсутствия цветных линий. Тестовая кассета содержит антигены к SARS-CoV-2 и антигены козы к IgG мыши. Трубка для экстракционного буфера содержит очищающее средство и трис-буфер.

Краткая техническая характеристика каз

Flowflex SARS-CoV-2 антигендеріне экспресс тест (өзін-өзі тестілеуге арналған) (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)) - бұл адамның мұрын жағындыларының үлгілерінде SARS-CoV-2 антигенін анықтауға арналған тест. Тест нәтижелері түсті сызықтардың болуы немесе болмауы негізінде 15-30 минуттан кейін көзбен оқылады. Тест-кассетасында SARS-CoV-2 антигендері және тышқанның IgG-не ешкі антигендері бар. Экстракциялық буферге арналған түтік құрамында тазартқыш құрал және трис буфер бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2 до 30 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

код НМИРК	Наименование	Описание
259637	SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов коронавируса 2, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента при диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19). Не предназначен для самотестирования.