РК-МТ-7№012043
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012043
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2013
Дата истечения
09.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012043
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая Gem Premier 4000 в комплекте с картриджами, контрольными метариалами и принадлежностями
Торговое название каз
Қанның иондық және газдық құрамын автоматты анықтау жүйесі in vitro Gem Premier 4000 картриджбен, бақылау метариалдармен және керек-жарақпен жиынтықта
Назначение
Для срочного анализа образцов цельной крови
Область применения
Экспресс-лаборатории реанимационных отделений
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип анализатора:
Настольный, автоматический, картриджный анализатор
Открытость системы:
Закрытая картриджная система
Принцип измерения:
Амперометрический Потенциометрический
Проводимость
Исследуемые образцы:
Цельная кровь, плазма
Дисплей:
Сенсорный цветной (Тачскрин), улучшенный вид
Измеряемые параметры:
рН, рСО2, рО2, Na+, K+, Ca 2+, Cl-, Glucose, Lactate, Hct
Параметры коррекции температуры:
pH(t), pO2(t), pCO2(t)
Электроды:
Одноразовые, необслуживаемые планарные сенсоры (находятся в одноразовых картриджах)
Принтер: Встроенный термопринтер
Дополнительные сетевые выходы: Соединение с компьютером (RS 232), наличие LPT порта для подключения внешнего принтера
Сканирование штрих-кода ккалибраторов и картриджей: Встроенный и внешний сканер штрих-кода (улучшенная модель сканера)
Удаленный доступ через интернет: Возможность удаленного управления и тестирования анализатора
Объем образца:
65-150 мкл
Время выполнения одного анализа:
85 секунд
Автоматический контроль качества: Да
Размеры, вес:
В: 46 см, Ш: 31 см, Г: 38 см
Вес 20 кг
Срок эксплуатации медицинской техники:
15 лет
Условия транспортирования:
по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69
Условия хранения: Анализаторы хранятся на складах поставщика и потребителя в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя
Транспортировка: транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при комнатной температуре
Упаковка: Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер
Контрольные материалы
Условия хранения:
Хранить при 15-25 °С , не замораживать.
Не вскрытые картриджи и контрольные материалы стабильны до срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности для контрольных материалов- 1.5 года, для картриджей - 6 месяцев.
Транспортировка: транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при комнатной температуре
Упаковка: Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер
Картриджи.
Условия хранения:
Хранить при 15-25 °С , не замораживать.
Не вскрытые картриджи и контрольные материалы стабильны до срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности для картриджей - 6 месяцев.
Транспортировка: транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующи
Краткая техническая характеристика каз
Тип анализатора:
Настольный, автоматический, картриджный анализатор
Открытость системы:
Закрытая картриджная система
Принцип измерения:
Амперометрический Потенциометрический
Проводимость
Исследуемые образцы:
Цельная кровь, плазма
Дисплей:
Сенсорный цветной (Тачскрин), улучшенный вид
Измеряемые параметры:
рН, рСО2, рО2, Na+, K+, Ca 2+, Cl-, Glucose, Lactate, Hct
Параметры коррекции температуры:
pH(t), pO2(t), pCO2(t)
Электроды:
Одноразовые, необслуживаемые планарные сенсоры (находятся в одноразовых картриджах)
Принтер: Встроенный термопринтер
Дополнительные сетевые выходы: Соединение с компьютером (RS 232), наличие LPT порта для подключения внешнего принтера
Сканирование штрих-кода ккалибраторов и картриджей: Встроенный и внешний сканер штрих-кода (улучшенная модель сканера)
Удаленный доступ через интернет: Возможность удаленного управления и тестирования анализатора
Объем образца:
65-150 мкл
Время выполнения одного анализа:
85 секунд
Автоматический контроль качества: Да
Размеры, вес:
В: 46 см, Ш: 31 см, Г: 38 см
Вес 20 кг
Срок эксплуатации медицинской техники:
15 лет
Условия транспортирования:
по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69
Условия хранения: Анализаторы хранятся на складах поставщика и потребителя в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя
Транспортировка: транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при комнатной температуре
Упаковка: Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер
Контрольные материалы
Условия хранения:
Хранить при 15-25 °С , не замораживать.
Не вскрытые картриджи и контрольные материалы стабильны до срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности для контрольных материалов- 1.5 года, для картриджей - 6 месяцев.
Транспортировка: транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при комнатной температуре
Упаковка: Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер
Картриджи.
Условия хранения:
Хранить при 15-25 °С , не замораживать.
Не вскрытые картриджи и контрольные материалы стабильны до срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности для картриджей - 6 месяцев.
Транспортировка: транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при комнатной температуре
Упаковка: Специальная транспортировочная уп
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |