РК-ИМН-5№012204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012204

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.12.2013

Дата истечения

09.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012204

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Тест для определения готовности к зачатию "Овуляционный микроскоп OvuPred"

Торговое название каз

Ұрықтануға дайындықты анықтауға арналған "OvuPred овуляциялық микроскоп" тестісі

Назначение

Тест для самодиагностики предназначен для определения благоприятных для зачатия дней менструального цикла на основании визуальной оценки кристаллизации слюны и/или цервикальной слизи.

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание устройства Наименование устройства: Овуляционный микроскоп для определения способности к зачатию PG/53 Торговое наименование: Тест для определения готовности к зачатию "Овуляционный микроскоп OvuPred" Код UMDNS : 12536 Термин UMDNS: Микроскопы Категория: IVD - самодиагностика Технические требования к увеличительной линзе: -Оптимальный уровень увеличения -Фокусное расстояние, соответствующее устройству микроскопа -Оптимальная мощность освещения -Достижение 3-х вышеописанных функциональных целей с линзой наименьшего размера Технические требования к предметному стеклу: -Чистая и прозрачная поверхность стекла -Оптимальный уровень прозрачности при регулярной чистке -Размеры, соответствующие размерам микроскопа Технические требования к кольцу для фиксации предметного стекла: -Оптимальная прочность и продолжительность сцепления -Сопротивление жидкостям, используемым при регулярном применении -Сопротивление воздействиям при регулярной чистке Технические требования к корпусу микроскопа: - Механическая износостойкость при регулярном использовании (многократные повороты, надавливание для фокусировки) - Прочное соединение опорной и верхней муфты в связи с многократными - Сопротивление излому - Надлежащее размещение линзы и предметного стекла - Нескользящая внешняя поверхность для удобства применения - Регулярная чистка Технические требования к контейнеру для хранения: -Износостойкая, прочная отделка с гладкой, но нескользящей поверхностью -Возможность многократного открытия/закрытия Срок хранения изделия медицинского назначения Не применимо Условия транспортирования При температуре от - 5 °С до 30 °С Условия хранения При температуре от - 5 °С до 30 °С в защищенном от влаги и прямых лучей солнца месте.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
255091	Персональный микроскоп для определения овуляции ИВД	Нестерильный ручной окуляр с увеличительными линзами, предназначенный для визуального наблюдения кристаллических структур в образце женской слюны, которые могут помочь установить дни овуляции (т.е. наиболее благоприятные для зачатия дни в менструальном цикле), как средство естественного зачатия. Он отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях и не предназначено для использования в качестве средства контрацепции. Это изделие многоразового использования.