РК-ИМН-5№012256
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012256
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2013
Дата истечения
09.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012256
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Синтетический заменитель костной ткани Kasios TCP Dental HP в гранулах 0.3сс, 0.5сс, 0.8сс, 1сс, 2сс.(150-500мкм, 500-1000мкм, 1000-2000мкм)
Торговое название каз
Kasios TCP Dental HP сүйек тінінің синтетикалық алмастырғышы, 0.3сс, 0.5сс, 0.8сс, 1сс, 2сс.(150-500мкм, 500-1000мкм, 1000-2000мкм) түйіршіктер түрінде
Назначение
Используется для заполнения, увеличения или реконструкции периодонтальных челюстно-лицевых дефектов.
Для использования в качестве костно - трансплатационного материала
Область применения
Хирургическая стоматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Kasios TCP Dental HP это фосфокальциевая керамика, изготовленная из чистого Бета трехкальциевого фосфата, который используется в качестве синтетического заменителя костной ткани для заполнения костных дефектов во время проведения стоматологической хирургии. Этот продукт является не активным и не терапевтическим долговечным имплантируемым медицинским изделием, Класса III в соответствии с правилом 8 Директивы ЕС 93/42 и производится во Франции компанией Kasios. Kasios TCP Dental HP состоит из: Бета-трехкальциевый фосфат (ТСР)-биологически активная соль фосфата кальция. ТСР, используемый для производства Kasios TCP Dental HP, соответствует норме ASTM 1088-04.
Краткая техническая характеристика каз
Kasios TCP Dental HP это фосфокальциевая керамика, изготовленная из чистого Бета трехкальциевого фосфата, который используется в качестве синтетического заменителя костной ткани для заполнения костных дефектов во время проведения стоматологической хирургии. Этот продукт является не активным и не терапевтическим долговечным имплантируемым медицинским изделием, Класса III в соответствии с правилом 8 Директивы ЕС 93/42 и производится во Франции компанией Kasios. Kasios TCP Dental HP состоит из: Бета-трехкальциевый фосфат (ТСР)-биологически активная соль фосфата кальция. ТСР, используемый для производства Kasios TCP Dental HP, соответствует норме ASTM 1088-04.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 504096 | Имплантат костезамещающий синтетический | Искусственный заменитель кости, используемый для замещения костной структуры обычно в случае утраты кости из-за болезни (например, остеопороза) или травмы. Он состоит в основном из пористого и сетчатого керамического материала, который обеспечивает каркас для роста кости, или натурального морского коралла, служащего добавкой, наполнителем или обеспечивающего каркас для роста кости. Это изделие одноразового использования. |