РК-МТ-7№012261

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012261

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.12.2013

Дата истечения

09.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012261

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор GeneXpert® с картриджами

Торговое название каз

GeneXpert® анализаторы картридждерімен

Назначение

В системе объединены и автоматически выполняются следующие процессы: подготовка проб, амплификация нуклеиновых кислот и выявление целевой последовательности в простых или сложных пробах с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. Система предназначена для выполнения диагностических тестов in vitro, требующих автоматизированной обработки проб (образцов), полученных от пациентов; система выдает суммарные и подробные данные о результатах тестов в табличной и графической формах.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электропитание: автоматическое определение напряжения Номинальный диапазон напряжений переменного тока: 100-240 В, 50-60 Гц Колебания питающего напряжения: до ± 10% от номинального Наносекундные импульсные помехи: пик до 2500 В (категория импульсной защищенности II) Скорость быстрого нагрева (макс.): 10 °C/с от 50 °C до 95 °C Скорость быстрого охлаждения (макс.): 2,5 °C/с от 95 °C до 50 °C Точность времени выдержки температуры: ± 1,0 с от запрограммированного времени Точность температуры: ± 1,0 °C от 60 °C до 95 °C Параметры рабочей среды Общее требование: Только для применения в помещениях Степень загрязнения: 2 Рабочая температура: 15-30 °C Рабочая температура, необходимая для максимальной скорости изменения температуры: 20-25 °C Относительная влажность: от 10% до 95% без конденсации Условия хранения должны соответствовать следующим требованиям: o температура: от -30 °C до +45 °C o влажность: 0%-95% отн. вл. без конденсации

Краткая техническая характеристика каз

Электр ?уаты: кернеуді автоматты аны?тау Ауыспалы то? кернеуіні? номинальді диапазоны: 100-240 В, 50-60 Гц ?уат кернеуіні? ауыт?уы: номинальді т?рінен ± 10% дейін Наносекундты импульстік кедергілер: шы?ы 2500 В (импульстік ?ор?аныс категориясы II) дейін Тез ?ыздыру жылдамды?ы (макс.): 10 °C/с, 50 °C-ден 95 °C дейін Тез сал?ындату жылдамды?ы (макс.): 2,5 °C/с, 95 °C-ден 50 °C дейін Температура ?стап т?ру уа?ытыны? д?лдігі: ба?дарламалан?ан уа?ыттан ± 1,0 с Температура д?лдігі: ± 1,0 °C, 60 °C-ден 95 °C дейін Ж?мыс істеу ортасыны? параметрлері Жалпы талап: Орынжайларда ?ана ?олдану ?шін Ластану д?режесі: 2 Ж?мыс температурасы: 15-30 °C Температураны ?згертуді? максималды жылдамды?ы ?шін ?ажетті ж?мыс температурасы: 20-25 °C Салыстырмалы ыл?алды?ы: 10%-нан 95% конденсациясыз Са?тау шарттары келесі талаптар?а сай болуы тиіс: o температура: -30 °C +45 °C дейін o влажность: 0%-95% салыст.ыл?. конденсациясыз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.