РК МИ (in vitro)-0№026139
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026139
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026139
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 600/NX 600i с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
FUJI DRI-CHEM NX 600/NX 600i автоматты биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
FUJI DRI-CHEM NX600/NX600i предназначен для диагностики in vitro на основании анализа крови или мочи в колориметрических анализах по конечной точке и скорости реакции, а также анализах потенциометрическим методом с использованием слайдов FUJI DRI-CHEM SLIDE.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Скорость обработки: 128 анализов в час (параллельные измерения КМ и ISE); Число ячеек в инкубаторе: КМ: 13; ISE: 1; Температура инкубирования 37°C (КМ) / 30°C (ISE); Время инкубирования: 1–6 минут; Максимальное число одновременно загруженных слайдов: 20; Информация серии слайдов: каждая позиция: максимум 5 серий; Пробоотборник: (1) Объем жидкости при нанесении проб: 50 мкл или менее (автоматическое переключение); (2) Разбавление: Автоматическое разбавление (разбавление максимум 21x); (3) Время фильтрации PF: Макс. 90 сек.; Сброс слайдов: Автоматический сброс (макс. 100 слайдов в емкости для отходов); Сброс использованных наконечников: Автоматический сброс (макс. 50 слайдов в емкости для отходов); Длины волн измерения: 400 нм, 415 нм, 505 нм, 540 нм, 577 нм, 600 нм, 625 нм, 650 нм; Источник света: Галогенная лампа (6 В, 10 Вт); Точность измерений: σ <= 0,0004 OD / 5 минут; Точность измерений: В пределах ± 0,005 OD (600 нм); Дисплей: 7-дюймовая цветная сенсорная панель; Резервная копия данных результатов измерений: Для 270 проб; Принтер: Термопечать (размер бумаги: 58 мм x 25 м); Время нагрева: Прибл. 10 минут / 25°C, прибл. 20 минут / 15°C; Условия окружающей среды: Использование в помещении: до 6 000 кд/м2 (люкс) или до 3 000 кд/м2 (люкс) при использовании сканера штрих-кода проб, высота над уровнем моря: до 2 000 м (810 гПа), категория динамического перенапряжения: II, уровень загрязнения: 2, класс защиты от внешних воздействий: IP00 (без защиты), рабочая температура: от 15 до 32°C, рабочая влажность: 30–80% отн. влажности (без конденсации паров); Используемое напряжение 100–240 В ±10% однофазного переменного тока; 50–60 Гц; Потребляемый ток: 1,9–0,8 A; Тип защиты от поражения электрическим током: Оборудование класса 1; Уровень громкости: В пределах 70 дБ (включая звук зуммера); Передача данных: RS–232C (1 порт), USB (2 порта), LAN (1 порт); Габариты: (Ш) 470 × (Г) 360 × (В) 370 мм. Вес FUJI DRI-CHEM NX600: 28 кг, FUJI DRI-CHEM NX600i: 26 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Өңдеу жылдамдығы: сағатына 128 талдау (КМ және ISE үйлестірілген өлшеулері); Инкубатордағы ұяшық саны: КМ: 13; ISE: 1; Инкубациялау температурасы 37°C (КМ) / 30°C (ISE); Инкубациялау уақыты: 1–6 минут; Бірден жүктелген слайдтардың максималды саны: 20; Слайдтар сериясының ақпараты: әр позиция: максимум 5 серия; Сынама алу құрылғысы: (1) Сынама жағу барысындағы сұйықтық көлемі: 50 мкл немесе одан аз (автоматты ауысу); (2) Сұйылту: Автоматты сұйылту (сұйылту максимум 21x); (3) PF сүзу уақыты: Макс. 90 сек.; Слайдтарды тастау: Автоматты тастау (қалдықтар ыдысына макс. 100 слайд); Пайдаланылған ұштамаларды тастау: Автоматты тастау (қалдықтар ыдысына макс. 50 слайд); Өлшеу толқындарының ұзындықтары: 400 нм, 415 нм, 505 нм, 540 нм, 577 нм, 600 нм, 625 нм, 650 нм; Жарық көзі: Галогенді шам (6 В, 10 Вт); Өлшеу дәлдігі: ? <= 0,0004 OD / 5 минут; Өлшеу дәлдігі: ± 0,005 OD (600 нм) шектерінде; Дисплей: 7-дюймдік түсті сенсорлық панель; Өлшеу нәтижелерінің сақтық көшірмесі: 270 сынамаға арналған; Принтер: Термобаспа (қағаз өлшемі: 58 мм x 25 м); Қыздыру уақыты: Шамамен 10 минут / 25°C, Шамамен 20 минут / 15°C; Қоршаған орта шарттары: Жай ішінде пайдалану: 6 000 кд/м2 (люкс) дейін немесе сынамалар штрих-кодтарының сканерін пайдалану жағдайында 3 000 кд/м2 (люкс) дейін, Теңіз деңгейінен биіктік: 2 000 м (810 гПа) дейін, динамикалық асырма кернеу санаты: II, ластау деңгейі: 2, сыртқы әсерлерден қорғаныс класы: IP00 (қорғаныссыз), жұмыс температурасы: 15 бастап, 32°C дейін, жұмыс ылғалдылығы: 30–80% салыстырмалы ылғалдылық (булардың конденсациялануысыз); пайдаланылатын кернеуі 100–240 В ±10% бір фазалы айнымалы тоқ; 50–60 Гц; Тұтынатын тоғы: 1,9–0,8 A; Электр тоғы соғудан қорғаныс типі: 1-класты құрал-жабдық; Шуыл деңгейі: 70 Дб шектерінде (соның ішінде зуммер дыбысы); Деректерді жіберу: RS–232C (1 порт), USB (2 порт), LAN (1 порт); Габариттері: (Е) 470 ? Т) 360 ? (Б) 370 мм. Салмағы FUJI DRI-CHEM NX600: 28 кг, FUJI DRI-CHEM NX600i: 26 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -10 до 50°C. Влажность: 10–90 % отн. влажности (без конденсации паров)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 356299 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |