РК-МТ-7№012263
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012263
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2013
Дата истечения
09.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012263
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Полуавтоматическая иммуногематологическая система "Ortho BioVue" с принадлежностями
Торговое название каз
Жартылай автоматтық иммуногематологиялық "Ortho BioVue" жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система "Ortho BioVue" предназначена для проведения иммуногематологических исследований с помощью кассет.
Область применения
Применяется в лабораторной диагностике для иммуногематологических исследований.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочая стойка: на 12 проб пациентов и 48 кассет. 2 фазы центрифугирования - 55 g (673 об/мин), 199 g (1280 об/мин), работа центрифуги контролируется микропроцессором, наличие дисплея, показывающего количество оборотов и время до окончания работы центрифуги. Электронная пипетка с 5-тью программами раскапывания, стандартные объемы (мкл) 10, 40, 50. Объем образца: от 10 до 80 мкл.. Нагревательный (инкубационный ) блок имеет 2 отсека вместимостью по 16 кассет и два таймера для разных периодов инкубации. Диапазон температуры инкубации - 36оС-39,5оС , Центрифуга на 12 кассет. OrthoScan - сканирование и оцифровка кассет. Предусматривает использование
уникальных штрих-кодов, которые позволяют идентифицировать каждую кассету и
гарантируют точную отслеживаемость образцов в ходе их анализа. Возможно сканирование до 12 кассет одновременно. Получаемые изображения обрабатываются в виде BMP-файлов и сохраняются на жесткий диск в формате JPEG. Электропитание: напряжение сети: 200-220 V. частота 50-60 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Рабочая стойка: на 12 проб пациентов и 48 кассет. 2 фазы центрифугирования - 55 g (673 об/мин), 199 g (1280 об/мин), работа центрифуги контролируется микропроцессором, наличие дисплея, показывающего количество оборотов и время до окончания работы центрифуги. Электронная пипетка с 5-тью программами раскапывания, стандартные объемы (мкл) 10, 40, 50. Объем образца: от 10 до 80 мкл.. Нагревательный (инкубационный ) блок имеет 2 отсека вместимостью по 16 кассет и два таймера для разных периодов инкубации. Диапазон температуры инкубации - 36оС-39,5оС , Центрифуга на 12 кассет. OrthoScan - сканирование и оцифровка кассет. Предусматривает использование
уникальных штрих-кодов, которые позволяют идентифицировать каждую кассету и
гарантируют точную отслеживаемость образцов в ходе их анализа. Возможно сканирование до 12 кассет одновременно. Получаемые изображения обрабатываются в виде BMP-файлов и сохраняются на жесткий диск в формате JPEG. Электропитание: напряжение сети: 200-220 V. частота 50-60 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 386816 | Анализатор иммуногематологический ИВД, полуавтоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга антител, идентификации антител, прямых антиглобулиновых анализов и/или перекрестной совместимости клинических образцов. В изделии используется один или более иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, технологии агглютинации в колонках или нефелометрию, вместе с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, обработку проб, программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |