РК-ИМН-5№012148
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012148
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.12.2013
Дата истечения
10.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012148
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Гель для УЗИ "ЭКО touch". Объемы: 0,25 л, 1,0л, 5,0л
Торговое название каз
"ЭКОtouch" УДЗ-ға арналған гель.Көлемдері: 0,25 л, 1,0л , 5,0л
Назначение
Гель предназначен для передачи звуковых волн между излучающей поверхностью датчика и кожей человека во время ультразвуковых исследований.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гель применим для всех типов кожи, легко вытирается после применения. Гель имеет вид однородной массы. Скорость сдвига: 1520-1620 м / с. Вязкость не менее15Па/сек.Ph: 5.5-8..Акустический импеданс: 1,5*10~1,7*Па *10 с/м при 35градусов С. Коэфициент сдвига звукоизоляции (при 35 градусов С) не более 0.05дБ/(см * МГц).Состав: полиэтиленоксид, гидроксид натрия, глицерин, медицинское дезинфицирующее средство, дистиллированная вода.Рекомендуется изделие хранить в сухом прохладном месте.Срок годности 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Гель применим для всех типов кожи, легко вытирается после применения. Гель имеет вид однородной массы. Скорость сдвига: 1520-1620 м / с. Вязкость не менее15Па/сек.Ph: 5.5-8..Акустический импеданс: 1,5*10~1,7*Па *10 с/м при 35градусов С. Коэфициент сдвига звукоизоляции (при 35 градусов С) не более 0.05дБ/(см * МГц).Состав: полиэтиленоксид, гидроксид натрия, глицерин, медицинское дезинфицирующее средство, дистиллированная вода.Рекомендуется изделие хранить в сухом прохладном месте.Срок годности 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 402801 | Гель контактный, стерильный | Стерильное средство, разработанное для нанесения на поверхность кожи пациента для обеспечения контакта между ультразвуковым датчиком и пациентом, что способствует излучению и приему ультразвуковых волн, проходящих через кожу во время проведения ультразвукового обследования, требующего стерильности процедуры. Выпускается в форме нелипкого нетекучего жидкообразного геля, который прошел термическую стерилизацию (не содержит продуктов распада лучевой стерилизации), что также помогает оператору плавно перемещать ультразвуковой дачик (зонд) по коже пациента для лучшего сканирования исследуемого участка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |