РК-ИМН-5№012317

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012317

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.12.2013

Дата истечения

10.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012317

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования коленного сустава

Торговое название каз

Тізе буынын эндопротездеу жүйесі

Назначение

Применяется для замены коленного сустава у больных с его тяжёлым поражением

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: Высокомолекулярный полиэтилен. Проволока - кобальтохромовый сплав. Поверхность вкладыша имеет форму сферической дуги, что уменьшает сопротивление ротации. Задний край вкладыша скошен для уменьшения подъёма бедра при ротации. В средней части по передней поверхности имеется углубление, которое необходимо для уменьшения вероятности контакта вкладыша с надколенником. В передней части имеется фиксационная проволока. Количество типоразмеров: 5; Толщина: 8 - 24 мм;Ширина: 61-82 мм; Глубина 40-54 мм. Материал: Высокомолекулярный полиэтилен, Высокомолекулярный полиэтилен N2Vac. Проволока - кобальтохромовый сплав. Толщина: 8-24мм; Наклон назад: 5 град.; Количество типоразмеров: 5; Допустимая ротация: ±15°; Ширина 61-82 мм; Глубина 40-54 мм; В передней части имеется фиксационная проволока.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
474827	Эндопротез коленного сустава двухкомпонентный	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены пателлофеморальной и медиальной тибиофеморальной суставных поверхностей коленного сустава, поврежденного в результате травмы/дегенеративных процессов (например, при артрите) в условиях первичного или повторного двухполярного протезирования. Его использование предполагает сохранение латерального тибиофеморального отдела и обеих крестообразных связок. Изделие изготавливается из металла [например, сплава оксида циркония, кобальт-хрома (Cr-Co)] и не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем врастание кости. Имплантация осуществляется с помощью костного цемента.