РК-МТ-7№012139
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012139
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.12.2013
Дата истечения
10.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012139
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор оптический когерентный для офтальмологии Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте
Торговое название каз
Офтальмологияға арналған оптикалық когеренттік Cirrus photo құралы, модельдері 600; 800 жиынтықта
Назначение
Изображения с высоким разрешением обеспечивают данные, позволяющие точно оценить состояние патологического очага и определить показания к медикаментозной терапии.
- Сканирование сетчатки с высоким разрешением обеспечивает визуализацию мельчайших деталей строения сетчатки и подробные особенности патологических изменений.
- Сканирующее лазерное видеоизображение обеспечивает "живую" картину глазного дна высокого качества в реальном времени.
- Трёхмерное изображение послойного строения сетчатки обеспечивает прекрасную визуализацию патологического очага для последующего планирования лечения и оценки его эффективности.
- Подробное картирование толщины сетчатки в различных участках обеспечивает точный мониторинг прогрессирования заболевания.
- Сканирование с высоким разрешением позволяет выявить анатомические детали патологических образований, что обеспечивает понимание патогенеза заболевания
Область применения
Офтальмология
Компактная универсальная система CIRRUS photo оснащена полнофункциональной мидриатической/немидриатической фундус-камерой, в которой используется испытанная технология "CIRRUS HD-OCT". Система выпускается в двух моделях - CIRRUS photo 600 и CIRRUS photo 800 - и обеспечивает возможность получения разнообразных
изображений для диагностики патологии сетчатки и заднего отрезка глаза.
Возможна одновременная визуализация результатов исследований, основанных на различных методиках. Массивы данных оптической когерентной томографии высокой
плотности, карты толщины и слоев соотносятся с результатами, полученными по высококачественным цветным снимкам глазного дна, а также с использованием
методов аутофлюоресценции и флюоресцентной ангиографии*. Удобство заключается в том, что все действия проводятся за один сеанс
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основная система
Угол поля зрения
45°и 30°
Диаметр зрачка
> 4.0 мм, > 3.3мм (30 ° маленький зрачок)
>2.0 мм только для оптической когерентной томографии
Компенсация аномалии рефракции
+35 D … -35D, длительный
Рабочее расстояние
40мм (глаз пациента - передние линзы)
Точка фиксации
Внутренняя
Внешняя и внутренняя
Режим внимания, свободное положение или запрограммированная последовательность
База данных
Сохраняется информация о пациенте и снимки с углом поля зрения, время факторного анализа (FA), определение времени удерживания, а также дата визита
Монитор
23'' TFT (1920x1200)
Стол для инструментов
Ассиметричный, подходит для кресел-каталок
Аксессуары
Принтер, скользящая полка для клавиатуры, сетевой изолятор, FORUM система управления офтальмологической базой данных
Фундус-камера
Режимы захвата
Цвет, без наличия красного цвета, изображения голубого, красного и фундус - автофлуоресценция, а также снимок переднего сегмента
CIRRUS photo 800 только: + флуоресцентная ангиография и ICG ангиография
Фильтры
Фильтры для зеленых, синих и фундус - автофлуоресценция снимков, фильтры блокирующие ультрафиолетовое и радиационное излучение
CIRRUS photo 800 только: + FA + ICGA: фильтры излучения возбудителей и барьерные фильтры
Последовательность захвата
От 1.5 секунд (зависит от силы вспышки)
Датчик захвата
CCD 5.0 мегапикселей
Ксеноновая импульсная лампа
16 уровней вспышки (30Ws)
CIRRUS photo 800 только: 24 уровня вспышки (80 Ws)
Оптическая когерентная томография
Технология
Спектральная область ОКТ
Оптический источник
Сверхлюминисцентный диод, 840 нм
Скорость сканирования
27,000 режим А в секунду
Глубина режима А
2.0 мм (в ткани), 1024 баллов
Разрешение
Осевое 5 µm (в ткани), поперечное 15 µm (в ткани)
Компьютер
Операционная система
УстановленныйWindows
Жесткий диск
Хранение более 30 000 фундус-снимков с ОКТ сканированием (настоящий размер: 320 ГБ)
Интерфейсы
USB-порты и присоединения к сети, DVI -порт
Экспорт/импорт
Форматы снимков: BMP, TIFF, JPEF, PNG
Список пациентов, DICOMMWL, DICOM хранение
Размеры
Основной блок
410 мм x 480 мм x 680 мм (ширина 16,1 x диаметр 18,9 x высота 26.8 дюймов)
Вес (основной блок)
33 кг (72,7 фунтов)
Номинальное напряжение
100…240 В ± 10%
Частота
50 / 60 Гц
Потребление энергии
400 ВА (стол для инструментов)
Краткая техническая характеристика каз
Основная система
Угол поля зрения
45°и 30°
Диаметр зрачка
> 4.0 мм, > 3.3мм (30 ° маленький зрачок)
>2.0 мм только для оптической когерентной томографии
Компенсация аномалии рефракции
+35 D … -35D, длительный
Рабочее расстояние
40мм (глаз пациента - передние линзы)
Точка фиксации
Внутренняя
Внешняя и внутренняя
Режим внимания, свободное положение или запрограммированная последовательность
База данных
Сохраняется информация о пациенте и снимки с углом поля зрения, время факторного анализа (FA), определение времени удерживания, а также дата визита
Монитор
23'' TFT (1920x1200)
Стол для инструментов
Ассиметричный, подходит для кресел-каталок
Аксессуары
Принтер, скользящая полка для клавиатуры, сетевой изолятор, FORUM система управления офтальмологической базой данных
Фундус-камера
Режимы захвата
Цвет, без наличия красного цвета, изображения голубого, красного и фундус - автофлуоресценция, а также снимок переднего сегмента
CIRRUS photo 800 только: + флуоресцентная ангиография и ICG ангиография
Фильтры
Фильтры для зеленых, синих и фундус - автофлуоресценция снимков, фильтры блокирующие ультрафиолетовое и радиационное излучение
CIRRUS photo 800 только: + FA + ICGA: фильтры излучения возбудителей и барьерные фильтры
Последовательность захвата
От 1.5 секунд (зависит от силы вспышки)
Датчик захвата
CCD 5.0 мегапикселей
Ксеноновая импульсная лампа
16 уровней вспышки (30Ws)
CIRRUS photo 800 только: 24 уровня вспышки (80 Ws)
Оптическая когерентная томография
Технология
Спектральная область ОКТ
Оптический источник
Сверхлюминисцентный диод, 840 нм
Скорость сканирования
27,000 режим А в секунду
Глубина режима А
2.0 мм (в ткани), 1024 баллов
Разрешение
Осевое 5 µm (в ткани), поперечное 15 µm (в ткани)
Компьютер
Операционная система
УстановленныйWindows
Жесткий диск
Хранение более 30 000 фундус-снимков с ОКТ сканированием (настоящий размер: 320 ГБ)
Интерфейсы
USB-порты и присоединения к сети, DVI -порт
Экспорт/импорт
Форматы снимков: BMP, TIFF, JPEF, PNG
Список пациентов, DICOMMWL, DICOM хранение
Размеры
Основной блок
410 мм x 480 мм x 680 мм (ширина 16,1 x диаметр 18,9 x высота 26.8 дюймов)
Вес (основной блок)
33 кг (72,7 фунтов)
Номинальное напряжение
100…240 В ± 10%
Частота
50 / 60 Гц
Потребление энергии
400 ВА (стол для инструментов)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 906429 | Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии). |