РК МИ (МТ)-0№026137
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026137
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026137
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство ультразвуковой эндоактивации Ultra X
Торговое название каз
Ultra X ультрадыбыстық эндоактивация құрылғысы
Назначение
Ultra X используется в эндодонтическом лечении с применением ультразвуковой энергии. Ultra X может обеспечить энергию для колебаний и вибрации наконечника с частотой (45 кГц ± 5 кГц), необходимой для создания достаточного акустического потока и кавитации, необходимых для эффективной очистки, проникновения и удаления паровых пробок. Очищенная система корневых каналов улучшает результаты и снижает частоту повторного лечения.
Это устройство должно использоваться только в больницах, клиниках или стоматологических кабинетах квалифицированным стоматологическим персоналом и не должно использоваться в среде с высоким содержанием кислорода.
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Габаритные размеры 21,5 см x 10 см x 10см ±1 см (упаковка);
- Масса 680g±10%;
- Электропитание Литий-ионный аккумулятор : 3.7V, 1500mAh ±10%;
- Источник питания зарядного устройства 100-240 В переменного тока, ±10%;
- Выходная мощность зарядного устройства 5V 1A;
- Частота 50/60 Гц, ±10%;
- Номинальная потребляемая мощность зарядного устройства 5.5 ВА;
- Выходная частота 45 кГц±5 кГц;
- Вибрационное отклонение основного наконечника<100 μm;
- Класс электробезопасности Класс II
- Прикладная деталь В;
- Прерывистая работа 3mins. ВКЛ / 0,5 мин. ВЫКЛ.;
- Условия окружающей среды:
Использование: в замкнутых пространствах.
Температура окружающей среды: 10°C ~ 35°C Относительная влажность: <80%; без конденсации при 0°.
Рабочая высота < 3000 м над уровнем моря.
Краткая техническая характеристика каз
- Габариттік өлшемдері 21,5 см x 10 см x 10 см ±1 см (қаптама);
- Салмағы 680г±10%;
- Литий-ионды аккумулятордың электрқуаты: 33.7V, 1500mAh ±10%;±10%;
- Зарядтағыштың қуат көзі 100-240 В айнымалы ток, ±10%;
- Зарядтағыштың шығыс қуаты 5V 1A;
- Жиілік 50/60 Гц, ±10%;
- Зарядтағыштың номиналды қуат тұтынуы 5,5 ВА;
- Шығу жиілігі 45 кГц±5 кГц;
- Негізгі ұшының діріл ауытқуы<100 ?m;
- Электр қауіпсіздігі класы II класс;
- B қолданбалы бөлігі;
- Үздіксіз жұмыс 3мин. ҚОСУ / 0,5 мин. ӨШІРУ;
- Қоршаған орта жағдайлары: Қолданылуы: шектеулі кеңістікте.
Қоршаған орта температурасы: 10°C ~ 35°C
Салыстырмалы ылғалдылық: <80%; 0° конденсацияланбайды.
Жұмыс биіктігі < 3000 м теңіз деңгейінен.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: -20 °C ~ +55 °C. Относительная влажность: 20% ~ 80 %, без конденсации при > 40 °C. Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 837547 | Система ультразвуковая для очистки корневых каналов/снятия зубных отложений | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования ультразвуковых колебаний с целью: 1) механического размельчения и удаления органических остатков из корневого канала зуба во время проведения эндодонтической процедуры; и/или 2) удаления налета с поверхностей зубов во время проведения процедуры по очистке/пародонтологической терапии. Система, как правило, состоит из генератора с элементами управления (например, ножным переключателем), который вырабатывает и регулирует высокочастотный электрический ток и может обеспечивать возможность проведения ирригации жидкостью; наконечника, используемого для преобразования энергии в ультразвуковые колебания; и насадок, предназначенных для передачи этих колебаний к подвергаемому лечению участку; выбор насадки, как правило, определяется ее назначением (эндодонтическая или пародонтологическая). |