РК-ИМН-5№012083

Тип

МИ

Дата регистрации

10.12.2013

Дата истечения

10.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012083

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

59 мес.

Торговое название

Система для нейропротекции ROBIN (SDN) с системой быстрой доставки Rapid Exchange и доставляемая по проводнику (OTW) диаметром фильтрационной корзины (мм) 4,5,6,7,8 длиной проволочного проводника (см): 170, 300, диаметром проволочного проводника 0.014"

Торговое название каз

Rapid Exchange жедел жеткізілім жүйесі бар және сүзгіш себетінің 4,5,6,7,8 (мм) диаметрімен, сым өткізгіштің 170, 300 (см) ұзындығымен, сым өткізгіштің 0.014" диаметрімен өткізгіш (OTW) бойынша жеткізілетін нейропротекцияға арналған ROBIN (SDN) жүйесі

Назначение

Используются для сбора эмболического материала при введении стентов и ангиопластики сонной артерии

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

А. Проволочный проводник с фильтрующим элементом Проволочный проводник с фильтрующим ситом составляют основную часть системы. Изделие состоит из дистальной части проволочного проводника - 0.014". Дистальная мягкая часть проволочного проводника хорошо видима под рентгеновским излучением. Фильтрующее сито выполнено из структуры сплава нитинола, которая покрыта фильтрующей мембраной в дистальной части, имеющей многочисленные отверстия с диаметром 100-120 мкм. Проксимальная часть фильтрующего сита постоянно прикреплена к проволочному проводнику, а дистальная часть сита является мобильной по отношению к проволочному проводнику, что облегчает установку фильтрующего сита в доставочный и захватывающий катетер. Фильтрующее сито оснащено рентгеноконтрастными маркерами в дистальной и проксимальной частях, соответственно. Помимо этого, рентгеноконтрастные маркеры также устанавливаются в начале фильтрующей мембраны сита. В. Доставляемый по проводнику доставочный катетер Диаметр доставочного катетера составляет 3.8F (1.28 мм), его рабочая длина составляет 150 см (см. рисунок 3). В дистальной части доставочного катетера есть колпачок, используемый для установки фильтрующего элемента. С. Доставляемый по проводнику захватывающий катетер Рабочая длина вводимого катетера составляет 150 см. Колпачок с диаметром 5.1F (1.7 мм) устанавливается в конце дистальной части захватывающего катетера, в котором устанавливается фильтрующий элемент. Проксимальный конец колпачка имеет рентгеноконтрастный маркер. Колпачок с фиксатором Люэра, который используется для введения проволочного проводника с фильтрующим элементом, установлен в проксимальном конце захватывающего катетера. Помимо этого, он облегчает управление катетером. Размеры: SDN4RX, SDN5RX, SDN6RX, SDN7RX, SDN8RX, SDN4OTW, SDN5OTW, SDN6OTW, SDN7OTW, SDN8OTW. Срок хранения изделия медицинского назначения: Срок годности - 4года 11 месяцев. Условия хранения. Изделия хранить в сухом, прохладном месте при температуре 10o-30o Ц. Стерилизация. Осуществляется в соответствии со стандартами EN ISO 11135. Продукты проходят стерилизацию оксидом этилена в соответствии с инструкцией QP 7.5.1.2 и QP 7.5.1.3

Краткая техническая характеристика каз

А. Проволочный проводник с фильтрующим элементом Проволочный проводник с фильтрующим ситом составляют основную часть системы. Изделие состоит из дистальной части проволочного проводника - 0.014". Дистальная мягкая часть проволочного проводника хорошо видима под рентгеновским излучением. Фильтрующее сито выполнено из структуры сплава нитинола, которая покрыта фильтрующей мембраной в дистальной части, имеющей многочисленные отверстия с диаметром 100-120 мкм. Проксимальная часть фильтрующего сита постоянно прикреплена к проволочному проводнику, а дистальная часть сита является мобильной по отношению к проволочному проводнику, что облегчает установку фильтрующего сита в доставочный и захватывающий катетер. Фильтрующее сито оснащено рентгеноконтрастными маркерами в дистальной и проксимальной частях, соответственно. Помимо этого, рентгеноконтрастные маркеры также устанавливаются в начале фильтрующей мембраны сита. В. Доставляемый по проводнику доставочный катетер Диаметр доставочного катетера составляет 3.8F (1.28 мм), его рабочая длина составляет 150 см (см. рисунок 3). В дистальной части доставочного катетера есть колпачок, используемый для установки фильтрующего элемента. С. Доставляемый по проводнику захватывающий катетер Рабочая длина вводимого катетера составляет 150 см. Колпачок с диаметром 5.1F (1.7 мм) устанавливается в конце дистальной части захватывающего катетера, в котором устанавливается фильтрующий элемент. Проксимальный конец колпачка имеет рентгеноконтрастный маркер. Колпачок с фиксатором Люэра, который используется для введения проволочного проводника с фильтрующим элементом, установлен в проксимальном конце захватывающего катетера. Помимо этого, он облегчает управление катетером. Размеры: SDN4RX, SDN5RX, SDN6RX, SDN7RX, SDN8RX, SDN4OTW, SDN5OTW, SDN6OTW, SDN7OTW, SDN8OTW. Срок хранения изделия медицинского назначения: Срок годности - 4года 11 месяцев. Условия хранения. Изделия хранить в сухом, прохладном месте при температуре 10o-30o Ц. Стерилизация. Осуществляется в соответствии со стандартами EN ISO 11135. Продукты проходят стерилизацию оксидом этилена в соответствии с инструкцией QP 7.5.1.2 и QP 7.5.1.3

Признаки

Комментарий к сроку хранения