РК-ИМН-5№017698

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017698

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017698

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов (с принадлежностями)

Торговое название каз

Ортопедиялық имплантаттарды (керек-жарақтарымен) өлшеуге және орнатуға арналған хирургиялық құралдар

Назначение

Инструменты предназначены для примерки и установки ортопедических имплантатов и имплантатов для остеосинтеза во время хирургической операции.

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Не стерильные ортопедические инструменты. Винт для проксимальной части (размеры согласно комплектации) изготавливается из материала марок 1.4301/ A2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).) Винт переходника блокирующий изготавливается из материала марки 1.4057 (X17CrNi16-2) Головка примерочная бедренная 22 мм, размеры S, M, L изготавливается из материала марок: 1.4310 (X10CrNi18-8 / X12CrNi17-7), Sulene-PPSU (Radel) (Полифенилсульфон). Головка примерочная бедренная конус 12/14 (размеры согласно комплектации) изготавливается из материала марок Sulene-POM (полиформальдегид), EPDM (тройной этиленпропилендиеновый каучук), Zimmer X-Ray PPSU (полиформальдегид c сульфатом бария). Ключ шестигранный и ключ шестигранный, размер 3,5 мм изготавливаются из материала марок 1.4057 (X17CrNi16-2) / 1.2787 (X23CrNi17) Кольцо примерочное (размеры согласно комплектации) изготавливается из титана (Ti) марки Protasul-Ti. Молоток скользящий изготавливается из материала марок: 1.4301 / A2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).); 1.4057 / 1.2787 (X17CrNi16-2 / X23CrNi17) Насадка пластиковая и поддон для стерильных инструментов изготавливаются из материала марки Sulene-PPSU (Radel) (полифенилсульфон). Насадка репозиционная (размеры согласно комплектации) изготавливается из материала марки Sulene-POM (Полиформальдегид). Ножка примерочная Alloclassic (размеры согласно комплектации) изготавливается материала марки Protasul-100 (Ti-6Al-7Nb). Ножка примерочная дистальная Wagner SL Revision (размеры согласно комплектации) изготавливается из материала марки 1.4542, состав: X5CrNiCuNb16-4 Ножка примерочная проксимальная Wagner SL Revision (размеры согласно комплектации) изготавливается из материала марок 1.4542 (X5CrNiCuNb16-4) и 1.4548 (X5CrNiCuNb17-4). Отвертка карданная, размер 304 мм изготавливается из материала марок: 1.4301 / A2; 1.4305 / A1; 1.4310; 1.4028; 1.4057 / 1.2787; Sulene-PPSU (Radel) (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%); X8CrNiS18-9 / X10CrNiS18-9; X10CrNi18-8 / X12CrNi17-7; X30Cr13; X17CrNi16-2 / X23CrNi17; полифенилсульфон.) Рукоятка импактора изготавливается из материала марок: 1.4301 / A2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%). Рукоятка офсетная для рашпиля, левая изготавливается из материала марок 1.4542/1.4548 (X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4); 1.4548 (X5CrNiCuNb17-4). Рукоятка офсетная для рашпиля, правая изготавливается из материала марок 1.4542/1.4548 (X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4); 1.4548 (X5CrNiCuNb17-4). Рукоятка с быстрым соединением изготавливается из материала марки 1.4305 / A1 (X8CrNiS18-9 / X10CrNiS18-9) Рукоятка с метчиком изготавливается из материала марки 1.4301 / A2; 1.4310; 1.4057 / 1.2787; 1.4112; 1.2361 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X10CrNi18-8; X17CrNi16-2 / X23CrNi17; X90CrMoV18). Рукоятка сменная изготавливается из материала марки 1.4301 / A2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).) Рукоятка сменная для рашпиля изготавливается из материала марок 1.4021 / 1.2082 (X20Cr13 / X21Cr13) Устройство для установки пробки изготавливается из материала марок: 1.4021 (X20Cr13) и 1.4301 (X5CrNi18-10) Шейка примерочная Alloclassiс (размеры согласно комплектации) изготавливается из материалов марок: 1.4021 (X20Cr13); 1.4057 (X17CrNi16-2); Protasul-100 (Ti-6Al-7Nb) Щипцы для винтов изготавливаются из материала марки 1.4021 (X20Cr13) Контейнер изготавливается из материала марок: 1.4301 / А2; 1.4307 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X2CrNi18-9)

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді емес ортопедиялық құралдар Проксимальді бөлікке арналған бұранда, (өлшемі жиынтықталымға сәйкес) 1.4301/ A2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).) маркалы материалдан жасалған. Өтпелік бөгегіш бұранда 1.4057 (X17CrNi16-2) маркалы материалдан жасалған. Ортан жілікті өлшеуіш бастиегі 22 мм, өлшемі S, M, L : 1.4310 (X10CrNi18-8 / X12CrNi17-7), Sulene-PPSU (Radel) (Полифенилсульфон) маркалы материалдан жасалған. Ортан жілікті өлшеуіш конусты бастиегі 12/14, (өлшемі жиынтықталымға сәйкес) Sulene-POM (полиформальдегид), EPDM (үштік этиленпропилендиен каучук), Zimmer X-Ray PPSU (полиформальдегид барий сульфатымен) маркалы материалдан жасалған. Алтықырлы кілт, өлшемі 3,5 мм және алтықырлы кілт 1.4057 (X17CrNi16-2) / 1.2787 (X23CrNi17) маркалы материалдан жасалған. Өлшеуіш сақина, (өлшемі жиынтықталымға сәйкес) (Ti) Protasul-Ti маркалы титаннан жасалған. Сырғымалы балға 1.4301 / A2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).); 1.4057 / 1.2787 (X17CrNi16-2 / X23CrNi17) маркалы материалдан жасалған. Пластик қондырма және стерильді құралдарға арналған тұғыр Sulene-PPSU (Radel) (полифенилсульфон) материалдан жасалған. Репозициялық қондырма (өлшемі жиынтықталымға сәйкес) Sulene-POM (Полиформальдегид) маркалы материалдан жасалған. Alloclassic өлшеуіш аяқшасы (өлшемі жиынтықталымға сәйкес) Protasul-100 (Ti-6Al-7Nb) маркалы материалдан жасалған. Wagner SL Revision дистальді өлшеуіш аяқшасы (өлшемі жиынтықталымға сәйкес) , құрамы: X5CrNiCuNb16-4 маркалы материалдан жасалған. Wagner SL Revision проксимальді өлшеуіш аяқшасы, (өлшемі жиынтықталымға сәйкес) 1.4542 (X5CrNiCuNb16-4) и 1.4548 (X5CrNiCuNb17-4) маркалы материалдан жасалған.. Карданды бұрағыш, өлшемі 304 мм : 1.4301 / A2; 1.4305 / A1; 1.4310; 1.4028; 1.4057 / 1.2787; Sulene-PPSU (Radel) (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%); X8CrNiS18-9 / X10CrNiS18-9; X10CrNi18-8 / X12CrNi17-7; X30Cr13; X17CrNi16-2 / X23CrNi17; полифенилсульфон.) маркалы материалдан жасалған. Импактордың тұтқасы : 1.4301 / A2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%) маркалы материалдан жасалған. Рашпильге арналған офсеттік тұтқа, сол жақ 1.4542/1.4548 (X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4); 1.4548 (X5CrNiCuNb17-4) маркалы материалдан жасалған. Рашпильге арналған офсеттік тұтқа, оң жақ 1.4542/1.4548 (X5CrNiCuNb16-4 / X5CrNiCuNb17-4); 1.4548 (X5CrNiCuNb17-4) маркалы материалдан жасалған. Жылдам қосылатын тұтқа 1.4305 / A1 (X8CrNiS18-9 / X10CrNiS18-9) маркалы материалдан жасалған. Таңбалағышымен 1.4301 / A2; 1.4310; 1.4057 / 1.2787; 1.4112; 1.2361 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X10CrNi18-8; X17CrNi16-2 / X23CrNi17; X90CrMoV18) маркалы материалдан жасалған. Ауысымдық тұтқа 1.4301 / A2 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).) маркалы материалдан жасалған. Рашпильге арналған ауысымдық тұтқа 1.4021 / 1.2082 (X20Cr13 / X21Cr13) маркалы материалдан жасалған. Тығынды орнатуға арналған құрылғы 1.4021 (X20Cr13) и 1.4301 (X5CrNi18-10) маркалы материалдан жасалған. Alloclassiс өлшеуіш мойнағы, (өлшемі жиынтықталымға сәйкес) : 1.4021 (X20Cr13); 1.4057 (X17CrNi16-2); Protasul-100 (Ti-6Al-7Nb) маркалы материалдан жасалған. Бұрандаларға арналған қысқаштар 1.4021 (X20Cr13) маркалы материалдан жасалған. Контейнер : 1.4301 / А2; 1.4307 (X5CrNi18-10 / C (0.1%), Si (1%), Mn (2%), S (0.03%), P (0.05%), Cr (15-20%), Ni (8-19%), Cu (4%).; X2CrNi18-9) маркалы материалдан жасалған. Стерильді құралдарға арналған тұғыр Sulene-PPSU (Radel) (полифенилсульфон)маркалы материалдан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

бессрочное

код НМИРК	Наименование	Описание
753418	Устройство направляющее для ортопедических имплантатов	Хирургическое калибровочное приспособление, используемое в качестве точного направителя для предварительного просверливания отверстий для ортопедических винтов в кости и для направления ортопедических инструментов в имплантированное устройство, как правило, при операциях на длинных трубчатых костях (например, бедренной, плечевой и большеберцовой кости). Оно, как правило, состоит из двух частей: 1) направляющей планки, в которой размещены направляющие отверстия под правильными углами/с точным расположением; 2) рукоятки для введения, которая прикрепляется к кости или имплантату. Направители для сверла или других сверлильных устройств/приспособлений для нарезания резьбы проводятся через направляющую планку точно под определенным углом и также могут иметь приспособления для магнитного выравнивания. Это изделие для многоразового использования.