РК-МТ-7№012234
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012234
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.12.2013
Дата истечения
12.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012234
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Видеокомплекс KMP VISION для эндоскопической хирургии
Торговое название каз
Эндоскопиялық хирургияға арналған KMP VISION бейнекешені
Назначение
В гистероскопии, внутриматочной высокочастотной хирургии, трансвагинальной эндоскопии, фертилоскопии, резекции матки, гинекологической лапароскопии, проводимых при
таких патологиях как: миома матки, эндометриоз, полипы, синехии, спайки, кисты яичника, патология труб и т.д
Область применения
Применяется для эндоскопических гинекологических операций
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Камера для эндоскопов с разрешающей способностью 1920х1080 точек, с цифровым оптическим зумом 2-х кратное увеличение изображения, температура подогрева эндоскопа 450С, ; светодиодный источник холодного света с освещенностью 110 000 лк., цветовая температура 5600 К ; инсуффлятор с автоматическим режимом поддержания заданного давления во внутренних полостях пациента с регулируемой подачей газа CO2 , индикация объема израсходованного воздуха от 10-30л; ирригатор для промывания полостей пациента, с диапазоном давления 18-600 мм.рт.ст., со скоростью потока 0,1-1,0 л/мин, потребляемая мощность составляет 100Вт;аспиратор со скоростью вращения от 1000-4000 об/мин; Высокочастотный хирургический аппарат для моно и биполярных режимов коагуляции, монополярного резания. Необходим для обеспечения гемостаза во время проведения операций в ЛОР, нейрохирургии, гастроэнтерологии, пластической хирургии и др. Опциональные принадлежности: двух педальный ножной переключатель, Одноразовый электрод ручной настройки, Набор электродов ножной настройки, Электрод ножного контроля, одноразовый, Адаптер соединения электрода ножного контроля с электрохирургическим блоком, Электрод для рассечения, черенок, Держатель лезвия скальпеля, нестерильный, многократного использования, Лезвие скальпеля, нестерильный, одноразовый, Стальной вращающийся электрод, Вращающийся электрод для взрослого пациента (Твердый) без кабеля, Вращающийся электрод для взрослого пациента (раздробленный). Без кабеля, Уголковые биполярные хирургические щипцы (TIP 1mm / Size 200mm), многократного пользования, Кабель для вращающегося электрода (Твердый), длина 3m, Кабель для возвратного электрода (Раздельный), длина 3m, Кабель для биполярных хирургических щипцов, длина 3m, многократного пользования, Кабель питания переменного тока, 220 VAC, Упаковка предохранителей (6.3A), Нейлоновый шнур для кабеля.
Краткая техническая характеристика каз
Камера для эндоскопов с разрешающей способностью 1920х1080 точек, с цифровым оптическим зумом 2-х кратное увеличение изображения, температура подогрева эндоскопа 450С, ; светодиодный источник холодного света с освещенностью 110 000 лк., цветовая температура 5600 К ; инсуффлятор с автоматическим режимом поддержания заданного давления во внутренних полостях пациента с регулируемой подачей газа CO2 , индикация объема израсходованного воздуха от 10-30л; ирригатор для промывания полостей пациента, с диапазоном давления 18-600 мм.рт.ст., со скоростью потока 0,1-1,0 л/мин, потребляемая мощность составляет 100Вт;аспиратор со скоростью вращения от 1000-4000 об/мин; Высокочастотный хирургический аппарат для моно и биполярных режимов коагуляции, монополярного резания. Необходим для обеспечения гемостаза во время проведения операций в ЛОР, нейрохирургии, гастроэнтерологии, пластической хирургии и др. Опциональные принадлежности: двух педальный ножной переключатель, Одноразовый электрод ручной настройки, Набор электродов ножной настройки, Электрод ножного контроля, одноразовый, Адаптер соединения электрода ножного контроля с электрохирургическим блоком, Электрод для рассечения, черенок, Держатель лезвия скальпеля, нестерильный, многократного использования, Лезвие скальпеля, нестерильный, одноразовый, Стальной вращающийся электрод, Вращающийся электрод для взрослого пациента (Твердый) без кабеля, Вращающийся электрод для взрослого пациента (раздробленный). Без кабеля, Уголковые биполярные хирургические щипцы (TIP 1mm / Size 200mm), многократного пользования, Кабель для вращающегося электрода (Твердый), длина 3m, Кабель для возвратного электрода (Раздельный), длина 3m, Кабель для биполярных хирургических щипцов, длина 3m, многократного пользования, Кабель питания переменного тока, 220 VAC, Упаковка предохранителей (6.3A), Нейлоновый шнур для кабеля.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 825606 | Комплект электромеханического оборудования для эндоскопической хирургии | Работающий от сети электроснабжения (на переменном токе) набор электромеханических устройств, предназначенных для применения при выполнении эндоскопической хирургической процедуры (например, лапароскопии) посредством ручных жестких эндоскопических инструментов, которые соединяются с двигателем, и работающих механически наконечников, предназначенных для облегчения хирургических манипуляций. Набор обычно включает в себя блок управления, который посредством соединительных кабелей обеспечивает питание к отдельным деталям ручного управления и несколько сменных эндоскопических инструментов с артикулирующими наконечниками (например, ролики, наконечники с вертикальным вращением вокруг оси) для выполнения манипуляций с тканями, перевязок, наложения швов и рассечения. Система подключается к блоку визуального отображения (ВДУ) и обычно устанавливается на тележке в целях обеспечения мобильности. С |