РК-ИМН-5№001711
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№001711
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.12.2013
Дата истечения
12.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№001711
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нескладывающиеся жесткие интраокулярные линзы для задней камеры CRYSTAL модели: TYPE 01, TYPE 05, стерильные
Торговое название каз
Артқы камераға арналған жиналмайтын қатты интраокулярлық CRYSTAL линзалары, моделдері: TYPE 01, TYPE 05, стерильді
Назначение
Замещение естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после проведения экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации
Область применения
Офтальмология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Интраокулярные линзы CRYSTAL модели: TYPE 01, TYPE 05, изготовлены из полиметилметакрилата (ПММА), поглощающего УФ- волны. Оптическая часть поддерживается гаптическими элементами и может быть следующих модификаций: двояковыпуклая, выпукло-плоская, выпукло-вогнутая, плоско-вогнутая.
Сила линзы: от -10.0 до +34.0 диоптрий.
Данные заднекамерные интра-окулярные линзы поставляются только сухими, в стерильной упаковке. Упаковку вскрывать только в асептических условиях.
Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений или вскрытия пакета.
Срок хранения - 5 лет от даты стерилизации, указанной на упаковке.
Краткая техническая характеристика каз
Интраокулярные линзы CRYSTAL модели: TYPE 01, TYPE 05, изготовлены из полиметилметакрилата (ПММА), поглощающего УФ- волны. Оптическая часть поддерживается гаптическими элементами и может быть следующих модификаций: двояковыпуклая, выпукло-плоская, выпукло-вогнутая, плоско-вогнутая.
Сила линзы: от -10.0 до +34.0 диоптрий.
Данные заднекамерные интра-окулярные линзы поставляются только сухими, в стерильной упаковке. Упаковку вскрывать только в асептических условиях.
Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений или вскрытия пакета.
Срок хранения - 5 лет от даты стерилизации, указанной на упаковке.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 983463 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для обеспечения коррекции рефракционных нарушений зрения, как правило, при лечении миопии или гиперметропии, без удаления естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического полимера; его также называют имплантируемой контактной линзой. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |