РК-ИМН-5№005321
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005321
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.12.2013
Дата истечения
19.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005321
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Мягкие контактные линзы цветные Bausch & Lomb SofLens Natural Colors (polymacon)
Торговое название каз
Түрлі-түсті Bausch & Lomb SofLens Natural Colors (polymacon) жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Для коррекции зрения и косметического изменения естественного цвета глаз.
Область применения
Офтальмология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Класс потенциального риска - 2а;
2.Состав: полимер (полимакон) и 38,6% воды;
3.Оптическая сила (PWR) - от -9,00D до +6,00D с шагом 0,25 (допустимое отклонение ±0,12 D);
4.Базовая кривизна (BC) - 8,4 мм; 8,7 мм (допустимое отклонение ±0,10 мм);
5.Диаметр (DIA)- 14 мм (допустимое отклонение ±0,7 мм);
6.Доступны в девяти цветах;
7.Срок годности - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
1.Класс потенциального риска - 2а;
2.Состав: полимер (полимакон) и 38,6% воды;
3.Оптическая сила (PWR) - от -9,00D до +6,00D с шагом 0,25 (допустимое отклонение ±0,12 D);
4.Базовая кривизна (BC) - 8,4 мм; 8,7 мм (допустимое отклонение ±0,10 мм);
5.Диаметр (DIA)- 14 мм (допустимое отклонение ±0,7 мм);
6.Доступны в девяти цветах;
7.Срок годности - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 992452 | Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |