РК-ИМН-5№012253

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012253

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.12.2013

Дата истечения

19.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012253

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Брекет-система AVEX c элементами фиксации и крепления

Торговое название каз

Бекіту және орнықтыру элементтері бар AVEX брекет-жүйесі

Назначение

Ортодонтические брекеты ( замки) являются фиксированным устройством для исправления аномалии прикуса и челюстно лицевых дефектов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Металлические брекеты изготовлены из следующих материалов: Нержавеющая сталь марки 316L,17-4. Они являются изделими долгосрочного оноразового пользования. Керамичекие брекеты AVEX CXi сделаны из поликристаллического оксида алюминия, который используется в теле человека в медицинских целях. Ортодонтические опорные кольца для моляров AVEX MX изготавливаются из нержавеющей стали марки 35017-4,304.Они также являются изделиями для долгосрочного одноразового пользования. Ортодонтические проволоки изготавливаются из нержавеющей стали, нитинола ( NiTi) или бета-титанового сплава. Проволока Via Wires Pearl изготовлена из нержавеющей стали медицинского назначения и суперэластичного титано- никелевого сплава с тонкими биосовместимым эпоксидным покрытием, имеющим зубную окраску.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
196914	Брекет ортодонтический, керамический	Керамическоя устройство, предназначенное для присоединения к зубу с целью удержания ортодонтической дуги, используемой для оказания давления на зуб с тем чтобы изменить положение зуба. Устройство обычно имеет металлическое (например, из нержавеющей стали) вставное щелевое отверстие для дуги, которая удерживается на месте с фиксирующим кольцом для ортодонтической проволочной дуги/брекета. Это устройство для конкретного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное применение) до его снятия.
725432	Брекет ортодонтический, металлический	Металлическое изделие, прикрепляемое к ортодонтической ленте или непосредственно к зубу для удерживания ортодонтической проволоки и/или другого предмета (например, резиновых лент), используемых для оказания давления на зуб, чтобы изменить его положение. Это устройство для одного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное использование) до момента его снятия.