РК-ИМН-5№012251
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012251
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.12.2013
Дата истечения
18.09.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012251
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Инфузионный набор Medtronic Silhouette, модель ММТ- 368, 381, 382, 383, 384, 369, 370, 377, 378, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Medtronic Silhouette инфузиялық стерильді, бір рет қолданылатын жинағы, моделі ММТ-368, 381, 382, 383, 384, 369, 370, 377, 378
Назначение
Это устройство предназначено для подкожной инфузии лекарственных препаратов, в том числе инсулина из инфузионной помпы.
Область применения
Это устройство предназначено для подкожной инфузии лекарственных препаратов, в том числе инсулина из инфузионной помпы.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инфузионный набор Silhouette является набором для применения вливаний, которое соединяется с лечебным резервуаром и вставляется в ткань подкожно пользователю для вливаний препарата. Резервуар, к которому набор для вливания прикрепляется проксимально, устанавливается с совместимым насосом для вливаний Medtronic MiniMed. Инфузионный набор состоит из двух частей: 1) отдельная сборка корпуса канюля, и 2) сборка трубки. Наружный размер - 0,52 мм (0,020 дюймов). Внутренний размер - 0,39 мм (0,015 дюймов). Длина - 13 мм (0,51 дюймов), 17 мм (0,62 дюймов). Набор Silhouette совместим с препаратом, отмеченные для подкожного применения, включая инсулин. Время использования - максимум 48 часов Все компоненты соприкасаемые с кожей человека не вызывают аллергических реакций. Условия хранения, при температуре от 2°C до 30°C (от 35,6 до 86°F). Срок хранения: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Инфузионный набор Silhouette является набором для применения вливаний, которое соединяется с лечебным резервуаром и вставляется в ткань подкожно пользователю для вливаний препарата. Резервуар, к которому набор для вливания прикрепляется проксимально, устанавливается с совместимым насосом для вливаний Medtronic MiniMed. Инфузионный набор состоит из двух частей: 1) отдельная сборка корпуса канюля, и 2) сборка трубки. Наружный размер - 0,52 мм (0,020 дюймов). Внутренний размер - 0,39 мм (0,015 дюймов). Длина - 13 мм (0,51 дюймов), 17 мм (0,62 дюймов). Набор Silhouette совместим с препаратом, отмеченные для подкожного применения, включая инсулин. Время использования - максимум 48 часов Все компоненты соприкасаемые с кожей человека не вызывают аллергических реакций. Условия хранения, при температуре от 2°C до 30°C (от 35,6 до 86°F). Срок хранения: 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 568889 | Набор для внутривенных вливаний через инфузионный контроллер | Набор изделий, разработанных для внутривенного введения жидкости из контейнера через автоматический инфузионный контроллер в разъем для катетера/иглы или комплект удлинителей на месте, в котором находится пациент. Набор, как правило, состоит из пластиковых трубок, контрольного клапана, роликового зажима, Y-образного коннектора для присоединения вспомогательных трубок, а также Луер-коннекторов на обоих концах. Это изделие для одноразового использования. |