РК-МТ-5№017641

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017641

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017641

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Анализатор биохимический Skyla HB1

Торговое название каз

Skyla HB1 биохимиялық анализаторы

Назначение

Анализатор предназначен для определения в составе крови, сыворотки, плазмы человека концентрации следующих параметров: Измеряемые параметры: ALB, ALP, ALT, AMY, AST, BUN, CPK, CREA, DBIL, GGT, GLU, HDL, LIPA, TBIL, TC, TG, TP, UA, Ca, Cl, K, Na, PHOS. Рассчитываемые параметры: A/G ratio, eGFR, GLOB, IBIL, LDL, VLDL.

Область применения

Медицинские учреждения, лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: 305 mm * 203 mm * 285 mm, Вес: 5,5 кг. Образцы: цельная кровь/сыворотка/плазма. Объём образца: 200 µL ± 10%. Температура реакции: 37 C°. Время проведения теста: около 15 минут. Контроль качества: встроенный контроль качества в каждой реагентной панели. Экран: 5`` TFT LCD цветная сенсорная панель. Память: 36000 пациентов. Принтер: встроенный термальный принтер. Внешний считыватель штрих-кодов: дополнительный аксессуар. Порты передачи данных: USB: 1x, RS232: 1x, nework port: 1x. Требования к питанию: 100-240 volts AC, 50-60 Hz, output 12 volts DC, 5,0 A. Класс водонепроницаемости: обычное оборудование (IPX0). Температура хранения: 10 °C-60 °C. Измеряемые параметры: ALB, ALP, ALT, AMY, AST, BUN, CPK, CREA, DBIL, GGT, GLU, HDL, LIPA, TBIL, TC, TG, TP, UA, Ca, Cl, K, Na, PHOS. Рассчитываемые параметры: A/G ratio, eGFR, GLOB, IBIL, LDL, VLDL.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: 305 mm * 203 mm * 285 mm, Салмағы: 5,5 кг. Үлгілер: жаңа алынған қан/ сарысу/ плазма. Үлгі көлемі: 200 µL ± 10%. Реакция температурасы: 37 C°. Тест жүргізу уақыты: шамамен 15 минут. Сапаны бақылау: әр реагент панелінде еңгізілген сапалық бақылау. Экран: 5`` TFT LCD түрлі түсті сенсорлық панель. Жады: 36000 пациент. Принтер: еңгізілген термальді принтер. Штрихтік кодтарды сыртқы оқитын құрал: қосымша аксессуар. Деректер беру порттары: USB: 1x, RS232: 1x, nework port: 1x. Қуат алуға қойылатын талаптар: 100-240 volts AC, 50-60 Hz, output 12 volts DC, 5,0 A. Су өткізбеу классы: қарапайым құрал-жабдық (IPX0). Сақтау температурасы: 10 °C-60 °C. Өлшенетін параметрлер: ALB, ALP, ALT, AMY, AST, BUN, CPK, CREA, DBIL, GGT, GLU, HDL, LIPA, TBIL, TC, TG, TP, UA, Ca, Cl, K, Na, PHOS. Есептелетін параметрлер: A/G ratio, eGFR, GLOB, IBIL, LDL, VLDL.

Комментарий к сроку хранения

температура: -20°C - +65°C; влажность: < 95% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.