РК-МТ-5№017617
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017617
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017617
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Хирургические аспираторы ATMOS C 451, C 361, Record 55
Торговое название каз
Хирургиялық аспираторлар ATMOS C 451, C 361, Record 55
Назначение
Отсос жидких выделений, промывочных растворов и временный сбор телесных выделений.
Область применения
Хирургия и эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ATMOS C 361:
Расход воздуха насоса: 36 ± 4 л / мин;
Максимальный вакуум: -91 кПа (-910 мбар или 682,5 мм рт. Ст.);
Показание вакуума: -1 ... 0 бар ± 16 мбар (класс 1.6);
Дополнительное регулирование воздуха: Механический регулирующий клапан, шаровой вакуумный регулятор;
Канистра секреции: Канистры емкостью 1,5 л или 3 л, изготовленные из полисульфона;
Всасывающий шланг: o 6 мм или o 10 мм;
Номинальное напряжение: 230 В ~ 50/60 Гц, 340.0001.0;
Номинальный ток: прибл. 0,45 А для 230 В ~;
Потребляемая мощность: прибл. 100 Вт;
Время работы: Время работы
Предохранители: T 630 mA / H для 230 В ~;
ATMOS C 451:
Поток воздуха помпы: 45 л/мин. (± 3,5 л/мин.);
Вакуум: -91 кПа на уровне моря (-910 мбар/682 мм. рт. ст);
Индикатор вакуума: -1…0 бар ± 16 мбар, диаметр 63 мм;
Номинальное мощность: Около 138 Вт;
Напряжение: 230 В ~ 50/60 Гц (100В~ 50/60 Гц; 115 В~ 50/60 Гц опция);
Уровень шума: Меньше 50 дБ (А) 1 м (по ISO 7779);
Габариты (В х Ш х Г): 330 х 240 х 360 мм (с емкостью для секрета); 1010 х 360 х 440 мм (с системным шасси);
Вес: 6,7 (с емкостью для секрета).
ATMOS Record 55:
Производительность: 55 л/мин (± 3 л/мин);
Максимальный вакуум: -98 кПа (-982 мБар / -735 мм рт.ст.) на уровне моря;
Потребляемая мощность: 100 Вт;
Номинальное напряжение: 230 В~ , 50/60 Гц; Опция: от 100 до 127 В~, 50/60 Гц;
Уровень шума: 46 дБ (А) @ 1 м (в соответствии с ISO 7779).
Продолжительность работы: Непрерывная эксплуатация;
Условия окружающей среды
Применение: +10 - +32°C; 20...80% влажность воздуха безконденсата при давлении 700...1060 кПа;
Габариты (В х Ш х Г): 940 х 500 х 390 мм, без ёмкости;
Вес: 36 кг, без ёмкости;
Классификация: Категория защиты: IPX1; класс защиты: I; тип защиты BF; класс IIа (согласно приложения IХ директивы 93/42/EWG).
Краткая техническая характеристика каз
ATMOS C 361:
Сорғы ауасының шығыны: 36 ± 4 л / мин;
Ең жоғары вакуум: -91 кПа (-910 мбар немесе 682,5 мм с.б.);
Вакуум көрсеткіші: -1 ... 0 бар ± 16 мбар (класс 1.6);
Ауаны қосымша реттеу: Механикалық реттегіш клапан, шар вакуумдық реттегіш;
Секреция канистрасы: Сыйымдылығы 1,5 л немесе 3 л канистра, полисульфоннан дайындалған;
Сорғыш шлангі: o 6 мм немесе o 10 мм;
Номиналды кернеу: 230 В ~ 50/60 Гц, 340.0001.0;
Номиналды ток: шамамен 0,45 А для 230 В ~;
Тұтынылатын қуаты: шамамен 100 Вт;
Жұмыс уақыты: Жұмыс уақыты
Сақтандырғыштар: T 630 mA / H для 230 В ~;
ATMOS C 451:
Помпа ауасы ағыны: 45 л/мин. (± 3,5 л/мин.);
Вакуум: -91 кПа теңіз деңгейінде (-910 мбар/682 мм. с.б.);
вакуум индикаторы: -1…0 бар ± 16 мбар, диаметрі 63 мм;
Номиналды қуаты: шамамен 138 Вт;
Кернеу: 230 В ~ 50/60 Гц (100В~ 50/60 Гц; 115 В~ 50/60 Гц опция);
шуыл деңгейі: 50 дБ аз (А) 1 м ( ISO 7779 бойынша);
Габариттері (Б х Е х Т): 330 х 240 х 360 мм (секретке арналған ыдысымен); 1010 х 360 х 440 мм (жүйелі шассимен);
Салмағы: 6,7 ( секретке арналған ыдысымен).
ATMOS Record 55:
Өнімділігі: 55 л/мин (± 3 л/мин);
Ең жоғары вакуум: -98 кПа (-982 мБар / -735 мм с.б..) теңіз деңгейінде;
Тұтынылатын қуаты: 100 Вт;
Номиналды кернеу: 230 В~ , 50/60 Гц; Опциясы: 100-ден 127 В дейін~, 50/60 Гц;
Шуыл деңгейі: 46 дБ (А) @ 1 м ( ISO 7779 сәйкес).
Жұмыс ұзындығы: Үздіксіз пайдалану;
Қоршаған орта жағдайлары:
Қолданылуы: +10 - +32°C; 20...80% конденсатсыз ауа ылғалдығы 700...1060 кПа қысымда;
Габариттері (Б х Е х Т): 940 х 500 х 390 мм, ыдыссыз;
Салмағы: 36 кг, ыдыссыз;
Жіктелуі: Қорғану санаты: IPX1; қорғану класы: I; қорғану типі BF; IIа класы ( 93/42/EWG директивасының IХ қосымшасына сәйкес).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 290698 | Система аспирационная хирургическая общего назначения, вакуумная | Комплект изделий с вакуумным приводом, включающий в себя хирургически инвазивный компонент, предназначенный для аспирации нежелательных материалов (например, обломков костей, тканей, жидкостей) из полостей тела/ран во время хирургических процедур (например, общая хирургия, лапароскопия); может применяться не только в хирургии. Подключается через соответствующие шланги к стационарному (настенному) источнику вакуума и центральной вакуумной системе учреждения здравоохранения. Система включает в себя вакуумный регулятор всасывания, который контролирует степень отрицательного давления для аспирации, контейнеров для сбора и для устройств, контактирующих с пациентом (например, держатель/наконечник); также обычно включает в себя трубки и микробные/гидрофобные фильтры. |