РК-МТ-7№012164
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012164
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.12.2013
Дата истечения
19.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012164
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система для планирования инвазивных внутричерепных стереотаксических хирургических операции Leksell SurgiPlan
Торговое название каз
Инвазиялық бассүйек ішілік стереотаксикалық хирургиялық операцияларды жоспарлауға арналған Leksell SurgiPlan жүйесі
Назначение
Leksell SurgiPlan® предназначено для использования при планировании инвазивных
внутричерепных стереотаксических хирургических операций.
Область применения
в лечебно-профилактических учреждениях, в нейрохирургии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе планирования лечения лежит получение и обработка цифровых изображений с помощью компьютерной рабочей станции, на которой установлено программное обеспечение приложения планирования лечения. Программа поддерживает работу с различными модальностями получения изображений. Наряду с проекционными изображениями с ангиограмм (AI), могут быть использованы изображения из томографических источников, таких как сканеры компьютерной томографии (СТ), магнитного резонанса (MR) и позитронно-эмисионной томографии (PET), могут быть использованы. Цифровые изображения могут быть импортированы в систему с помощью компьютерной сети.
Краткая техническая характеристика каз
В основе планирования лечения лежит получение и обработка цифровых изображений с помощью компьютерной рабочей станции, на которой установлено программное обеспечение приложения планирования лечения. Программа поддерживает работу с различными модальностями получения изображений. Наряду с проекционными изображениями с ангиограмм (AI), могут быть использованы изображения из томографических источников, таких как сканеры компьютерной томографии (СТ), магнитного резонанса (MR) и позитронно-эмисионной томографии (PET), могут быть использованы. Цифровые изображения могут быть импортированы в систему с помощью компьютерной сети.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 929497 | Система обработки медицинских изображений | Компьютеризированная система управления изображением, которая предназначена для электронного получения, сбора, хранения и отображения широкого спектра медицинских изображений/видеоданных (неспециализированных) и для распределения данных в рамках одного медицинского учреждения или между ними для анализа, организации, отчета и совместного использования данных (например, при обучении). Система состоит из аппаратного обеспечения (например, сетевого переключателя, контроллера) и программного обеспечения сервер/клиент, которое предназначено для передачи данных изображения от устройств визуализации/аудиовизуальных устройств (например, эндоскопической камеры, системы ультразвуковой визуализации, цифровой рентгеновской системы) к обычным приборам [например, мониторам, персональным компьютерам (ПК)]. |