РК-МТ-7№012160
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012160
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.12.2013
Дата истечения
19.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012160
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат экстракорпоральной поддержки функций печени Prometheus® Standard Hepa в комплекте
Торговое название каз
Бауыр қызметін экстракорпоральді демеуге арналған Prometheus® Standard Hepa аппараты жиынтықта
Назначение
Для проведения хронического и острого гемодиализа и экстракорпоральной поддержки печени при печеночной недостаточности.
Область применения
Нефрология, интенсивная терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры аппарата:Высота (без стойки IV) - 140 см.Ширина - 59 см
Глубина (без опоры корпуса) - 36 см.Занимаемая площадь - 54 х 62 см2
Вес: 92 кг.Материал корпуса: жесткий полиуретан.Системы магистралей:
мягкий ПВХ медицинского сорта,стерилизация - этилен оксид.
Фильтр: корпус - поликарбонат, капиллярные волокна - полисульфон, стерилизация паром,Адсорбционные колонки: корпус - поликарбонат, адсорбент - кополимер стирол-дивинилбензол, стерилизация паром.
Коннектор: поликарбонат, стерилизация - этилен оксид
Краткая техническая характеристика каз
Размеры аппарата:Высота (без стойки IV) - 140 см.Ширина - 59 см
Глубина (без опоры корпуса) - 36 см.Занимаемая площадь - 54 х 62 см2
Вес: 92 кг.Материал корпуса: жесткий полиуретан.Системы магистралей:
мягкий ПВХ медицинского сорта,стерилизация - этилен оксид.
Фильтр: корпус - поликарбонат, капиллярные волокна - полисульфон, стерилизация паром,Адсорбционные колонки: корпус - поликарбонат, адсорбент - кополимер стирол-дивинилбензол, стерилизация паром.
Коннектор: поликарбонат, стерилизация - этилен оксид
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 601244 | Насос/монитор для системы альбуминового диализа | Электросетевое (переменного тока) устройство в составе системы диализа связанных растворенных веществ, предназначенное для контроля циркуляции диализата (альбумина высокой концентрации) через фильтр с целью связывания и выведения токсинов (например, желчных кислот, билирубина, тяжелых металлов или фенолов) из крови пациента в процессе экстракорпоральной очистки крови пациентов, как правило, страдающих печёночной недостаточностью или пострадавших от отравлений и/или передозировок. Для работы необходимо подключить к насосу специальный набор трубок, соединителей и фильтров. Может контролироваться специальным прикладным программным обеспечением. |