РК-МТ-7№012174
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012174
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2013
Дата истечения
23.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012174
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Авторефкератометр HRK-8000A
Торговое название каз
Авторефкератометр HRK-8000A
Назначение
Для получения информации по сфере, цилиндру, оси при измерении рефракции глаза пациента
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Режим измерения: продолжительная кератометрия и рефрактометрия (Режим K/R), рефрактометрия (Режим REF), кератометрия (Режим KER), кератометрия периферической части (Режим KER-P), базовая кривизна контактной линзы (Режим CLBC).
Рефрактометрия: вертексное расстояние (VD): 0,0; 12; 13,5; 15,0, сфера (SPH): -30,00 ~ +25,00D (при VD=12мм), цилиндр (CYL): 0,00 ~ +/-12,00D (шаг 0,12/0,25D), ось (АХ): 1 ~ 180'' (шаг 1'), форма цилиндра: -, +, смешанная, расстояние между: 10 ~ 85мм, минимальный диаметр: 2,0мм.
Кератометрия: радиус роговицы: 5,0 ~ 13,0мм (шаг 0,01мм), роговичная рефракция: 33,00 ~ 67,50D (при эквивалентной роговичной силе рефракции в 1,3375; шаг 0,05/0,12/0,25D), корнеальный астигматизм: 0,0 ~ -15,00D (шаг 0,05/0,12/0,25D), ось: 1 ~ 180'' (единица 1'), диаметр роговицы: 2,0 ~ 13,0мм (единицы 0,1мм).
Допустимый диапазон для автоматического отслеживания: вверх/вниз: +/-15мм, вправо/влево: +/-5 +/-2мм, вперед/назад: +/-5 +/-2мм. Допустимый диапазон для автоматической съемки: вверх/вниз: +/-0,13мм и менее, вправо/влево: +/-0,13мм и менее, вперед/назад: +/-0,5мм и менее.
Диапазон передвижения в горизонтальном направлении (при помощи координатного манипулятора): вверх/вниз: 30мм и более, вправо/влево: 92мм и более, вперед/назад: 38мм и более.
Хранение данных: результаты 10 измерений для каждого правого/левого глаза.
Характеристики аппаратного обеспечения: встроенный принтер - построчный принтер с термическим методом печати, функция энергосбережения - при простое более 5 минут устройство автоматически отключится от питания. Для возвращения в рабочий режим нажмите на любую кнопку. Монитор - сенсорный экран LCD TFT с диагональю 7.0". Электропитание - переменный ток 100-240В, 50/60Гц. Ток 1А.
Краткая техническая характеристика каз
Режим измерения: продолжительная кератометрия и рефрактометрия (Режим K/R), рефрактометрия (Режим REF), кератометрия (Режим KER), кератометрия периферической части (Режим KER-P), базовая кривизна контактной линзы (Режим CLBC).
Рефрактометрия: вертексное расстояние (VD): 0,0; 12; 13,5; 15,0, сфера (SPH): -30,00 ~ +25,00D (при VD=12мм), цилиндр (CYL): 0,00 ~ +/-12,00D (шаг 0,12/0,25D), ось (АХ): 1 ~ 180'' (шаг 1'), форма цилиндра: -, +, смешанная, расстояние между: 10 ~ 85мм, минимальный диаметр: 2,0мм.
Кератометрия: радиус роговицы: 5,0 ~ 13,0мм (шаг 0,01мм), роговичная рефракция: 33,00 ~ 67,50D (при эквивалентной роговичной силе рефракции в 1,3375; шаг 0,05/0,12/0,25D), корнеальный астигматизм: 0,0 ~ -15,00D (шаг 0,05/0,12/0,25D), ось: 1 ~ 180'' (единица 1'), диаметр роговицы: 2,0 ~ 13,0мм (единицы 0,1мм).
Допустимый диапазон для автоматического отслеживания: вверх/вниз: +/-15мм, вправо/влево: +/-5 +/-2мм, вперед/назад: +/-5 +/-2мм. Допустимый диапазон для автоматической съемки: вверх/вниз: +/-0,13мм и менее, вправо/влево: +/-0,13мм и менее, вперед/назад: +/-0,5мм и менее.
Диапазон передвижения в горизонтальном направлении (при помощи координатного манипулятора): вверх/вниз: 30мм и более, вправо/влево: 92мм и более, вперед/назад: 38мм и более.
Хранение данных: результаты 10 измерений для каждого правого/левого глаза.
Характеристики аппаратного обеспечения: встроенный принтер - построчный принтер с термическим методом печати, функция энергосбережения - при простое более 5 минут устройство автоматически отключится от питания. Для возвращения в рабочий режим нажмите на любую кнопку. Монитор - сенсорный экран LCD TFT с диагональю 7.0". Электропитание - переменный ток 100-240В, 50/60Гц. Ток 1А.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 478798 | Рефрактометр клинический | Переносной прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования в клинических условиях, как правило, у постели больного, для измерения коэффициента преломления у жидкого клинического образца с целью оценки концентрации растворенных веществ (например, концентрации сахара или спирта в образце мочи). Измерения, полученные с помощью этого прибора, могут быть использованы для диагностики, мониторинга и лечения определенных состояний. |