РК-МТ-7№012207

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012207

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2013

Дата истечения

23.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012207

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Анализатор биохимический автоматический RX Daytona Plus в комплекте

Торговое название каз

Биохимиялық автоматтық RX Daytona Plus анализаторы жиынтықта

Назначение

Предназначен для общего фотометрического анализа химического состава, для иммунологических исследований

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Описание анализатора: Компактный полностью автоматизированный настольный клинический анализатор неограниченного доступа. 2. Предназначение: Общий фотометрический анализ химического состава. Фотометрический или иммунонефелометрический анализ для иммунологический исследований. 3. Методы анализа: 1 конечный результат, 2 конечных результата, 1 скорость протекания, и 2 скорости протекания. 4. Варианты калибровки: По фактору линейная, двухточечная, экспоненциальная, сплайн-калибровка и сплайн 2 калибровка. 5. Производительность: 270 тестов в час, 450 тестов в час с ISE модулем. 6. Продолжительность цикла: 13 секунд. 7. Время инкубации: Анализ реагента 1\10 минут, Анализа реагента 2\5+5 минут, (Анализ реагента 1 и 2 могут проводиться одновременно) 8. Типы образцов: Сыворотка, плазма, моча, спинномозговая жидкость и надосадочные жидкости. 9. Количество проводимых одновременно измерений: 50 фотометрических методов (макс.) +3 метода (факультативно). Экспресс- анализ может проводиться без остановки основной операции-образцы загружаются через аварийное загрузочное отверстие. 10. Соединение с информационной сетью лаборатории: Двусторонняя связь (стандарт ASTM) - канал связиRS232. 11. Контроль качества: Интерактивные графики Леви-Дженнингса, ежедневный и ежемесячный контроль качества партий с занесением данных в архив. Автоматический контроль качества и автоматическая калибровка.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.