РК-МТ-7№012231
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012231
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2013
Дата истечения
23.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012231
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Комплекс ангиографический Discovery IGS 730
Торговое название каз
Discovery IGS 730 ангиографиялық кешені
Назначение
Для получения рентгеноскопических и ротационных изображений внутренних органов человека при кардиоваскулярных, васкулярных и аваскулярных, диагностических и интервенционных процедурах
Область применения
Рентгенология, ангиография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор.
Номинальная выходная мощность: 100кВт;
Максимальная пиковая мощность: 100 кВт(может быть ограничено, в зависимости от режима или вида применения);
Максимальная средняя мощность: 3,2 кВт (может быть ограничено, в зависимости от режима или вида применения);
Диапазон частот высоковольтного генератора:20-60 кГц;
Диапазон кВ: от 40 кВ до 125 кВ;
Максимальное значение в мА: 1000мА;
Большое фокусное расстояние: Максимальное значение в мА- 1000 мА, Максимальная мощность-100кВт;
Малое фокусное расстояние: Максимальное значение в мА- 400 мА, Максимальная мощность-48кВт;
Сжатый фокус: Максимальное значение в мА- 200 мА, Максимальная мощность-16кВт;
Гентри.
Поворот относительно вертикальной оси: +/- 90°;
Перемещение штатива к ногам пациента: до 50 см (в зависимости от помещения);
Скорость вертикального перемещения: 10°/с;
RAO/LAO отклонение: -117°/+105°;
Краниальное/ Каудиальное отклонение (вращение штатива вокруг вертикальной оси=0°);
Краниальное/ Каудиальное отклонение (с учетом вращения штатива вокруг вертикальной оси): +/- 55° карниально и каудиально;
Глубина смещенного С-штатива и С-штатива: 0-15° в секунду (0-20° в секунду для Discovery IGS 730 с опцией InnovaSense);
Диапазон расстояния между фокусным пятном трубки и детектором изображения (SID): 99см до 129 см (35"до 46,8"), вертикальное перемещение 30 см (11,8");
Скорость изменения SID: 8,9см/с (3,5"/с);
Расстояние между фокусным пятном трубки и изоцентром (SOD): 82см (32,3");
Расстояние от пола до изоцентра: 107 см (42");
Стол.
Фильтрация рабочей поверхности стола: менее 0,85 мм алюминиевого эквивалента;
Матрац: 5 см матрац: менее 1,20 алюминиевого эквивалента;
Максимальный вес пациента: 204 кг;
Максимальная нагрузка на стол: 320 кг, включая принадлежности;
Максимальная нагрузка на деку стола: 251кг, включая хирургические принадлежности и принадлежности комфорта пациента;
Длина рабочей поверхности стола: 333 см;
Ширина рабочей поверхности стола: 46 см в области укладки пациента-не более 67см;
Ширина рабочей поверхности стола: 53 см см в области укладки пациента (только для столов с широкой рабочей поверхностью);
Горизонтальное скольжение: 8-позиционное;
Горизонтальное механизированное движение: 8-позиционное;
Продольная скорость: от 0 до 25см/с
Продольный ход 170 см;
Эквивалентное рентгеноскопическое покрытие без перемещения отвода изоцентра гентри: 194;
Эквивалентное рентгеноскопическое покрытие с перемещением отвода изоцентра гентри: 170;
Поперечный ход: мех
Краткая техническая характеристика каз
Генератор.
Номинальная выходная мощность: 100кВт;
Максимальная пиковая мощность: 100 кВт(может быть ограничено, в зависимости от режима или вида применения);
Максимальная средняя мощность: 3,2 кВт (может быть ограничено, в зависимости от режима или вида применения);
Диапазон частот высоковольтного генератора:20-60 кГц;
Диапазон кВ: от 40 кВ до 125 кВ;
Максимальное значение в мА: 1000мА;
Большое фокусное расстояние: Максимальное значение в мА- 1000 мА, Максимальная мощность-100кВт;
Малое фокусное расстояние: Максимальное значение в мА- 400 мА, Максимальная мощность-48кВт;
Сжатый фокус: Максимальное значение в мА- 200 мА, Максимальная мощность-16кВт;
Гентри.
Поворот относительно вертикальной оси: +/- 90°;
Перемещение штатива к ногам пациента: до 50 см (в зависимости от помещения);
Скорость вертикального перемещения: 10°/с;
RAO/LAO отклонение: -117°/+105°;
Краниальное/ Каудиальное отклонение (вращение штатива вокруг вертикальной оси=0°);
Краниальное/ Каудиальное отклонение (с учетом вращения штатива вокруг вертикальной оси): +/- 55° карниально и каудиально;
Глубина смещенного С-штатива и С-штатива: 0-15° в секунду (0-20° в секунду для Discovery IGS 730 с опцией InnovaSense);
Диапазон расстояния между фокусным пятном трубки и детектором изображения (SID): 99см до 129 см (35"до 46,8"), вертикальное перемещение 30 см (11,8");
Скорость изменения SID: 8,9см/с (3,5"/с);
Расстояние между фокусным пятном трубки и изоцентром (SOD): 82см (32,3");
Расстояние от пола до изоцентра: 107 см (42");
Стол.
Фильтрация рабочей поверхности стола: менее 0,85 мм алюминиевого эквивалента;
Матрац: 5 см матрац: менее 1,20 алюминиевого эквивалента;
Максимальный вес пациента: 204 кг;
Максимальная нагрузка на стол: 320 кг, включая принадлежности;
Максимальная нагрузка на деку стола: 251кг, включая хирургические принадлежности и принадлежности комфорта пациента;
Длина рабочей поверхности стола: 333 см;
Ширина рабочей поверхности стола: 46 см в области укладки пациента-не более 67см;
Ширина рабочей поверхности стола: 53 см см в области укладки пациента (только для столов с широкой рабочей поверхностью);
Горизонтальное скольжение: 8-позиционное;
Горизонтальное механизированное движение: 8-позиционное;
Продольная скорость: от 0 до 25см/с
Продольный ход 170 см;
Эквивалентное рентгеноскопическое покрытие без перемещения отвода изоцентра гентри: 194;
Эквивалентное рентгеноскопическое покрытие с перемещением отвода изоцентра гентри: 170;
Поперечный ход: механизированный +/-13см;
Поперечная скорость: от 0 до 10см/с;
Вертикальный ход: 57см;
Вертикальный
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |