РК-МТ-7№012220

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012220

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2013

Дата истечения

23.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012220

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор гликолизированного гемоглобина Clover A1c в комплекте

Торговое название каз

Clover A1c гликолизденген гемоглобин анализаторы жиынтықта

Назначение

Для определения процентного содержания гликогемоглобина (HbA1c) в капиллярной и венозной крови человека, которое используется для диагностики латентной (скрытой) формы сахарного диабета, для ретроспективной оценки декомпенсации больных сахарного диабета за последние три месяца, оценки состояния больных сахарным диабетом в момент обследования, а также для контроля эффективности лечения больных сахарным диабетом.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории ЛПУ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем образца: Гемоглобин A1c: 4mm Глюкоза: 0.3mm (3 секунды) Диапазон измерения:Гемоглобин A1c: 4.0-14.0% Глюкоза: 10-600mg/dL Время считывания: Гемоглобин A1c: 5 минут Глюкоза: 3 секунды Объем памяти:200 результатов тестов Длина волны:440nm (нормальная) Размер/вес: 200*200*139(мм)/1.4kг Температура хранения: Анализатор: 10-35°C (50-59 °F) Гемоглобин A1c тест картридж: 2-32°С (36-90°F) Тест-полоска для определения глюкозы: 8-30°C(46-86 °F) Рабочая относительная влажность:10-90%

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
511481	Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце.