РК-МТ-7№012219

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012219

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2013

Дата истечения

23.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012219

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Портативный биохимический анализатор Element Multi в комплекте

Торговое название каз

Element Multi портативті биохимиялық анализаторы жиынтықта

Назначение

Для экспресс-анализа крови по 5 показателям: глюкоза, общий холестерин, холестерины ЛПВП и ЛПНП, триглицериды

Область применения

ЛПУ и в быту

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1) Определение липидограммы: - Метод определения: Спектрофотометрический - Тип образца: Капиллярная и венозная цельная кровь, сыворотка - Объем образца:5 uL 100-400 mg/dL (общий холестерин) - Диапазон определения : 70-600 mg/dL(Триглицерид) 25-80 mg/dL (Холестерол ЛПВП) - Время считывания :Около 2 минут - Гематокрит : 30-55% -Рабочая температура:18-30 °C -Рабочая влажность:10-90% - Температура хранения полосок: 2-30 °C - Кодирование Авто-кодирование по электронной метке - Тип дисплея:ЖК-дисплей -2 AAA 1.5 V Щелочь 2) Определение глюкозы - Метод определения : Амперометрический - Тип образца: Капиллярная цельная кровь - Объем образца : 0.3 uL - Диапазон определения: 10 - 600 mg/dL (Общий Холестерин) - Время считывания: 3 секунды -Рабочая температура: 10-40 °C -Рабочая влажность:10-90% -Температура хранения полосок: 2-30 °C

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.