РК МИ (in vitro)-0№026143
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026143
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026143
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аутоиммунных антител класса G к двухцепочечной ДНК в сыворотке крови (Векто-dsДНК-IgG)
Торговое название каз
Қан сарысуында екі тізбекті ДНҚ-ға G класты аутоиммундық антиденелер концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Векто-dsДНҚ-IgG)
Назначение
Набор реагентов предназначен для определения концентрации аутоиммунных антител класса G (IgG) к двухцепочечной ДНК (dsДНК) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 200 МЕ/мл IgG к dsДНК, ед. опт. пл., не менее: 2,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 12,5; 25; 50; 100 и 200 МЕ/мл IgG к dsДНК: В0< B12,5
Краткая техническая характеристика каз
dsДНҚ-ға 200 ХБ/мл IgG бар калибрлеу сынамасының оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес-2,0. Құрамында 0; 12,5; 25; 50; 100 және 200 ХБ/мл dsДНҚ-ға IgG бар калибрлеу сынамасының оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < B12,5
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8°С в течение всего срока хранения (9 мес). Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 10 сут.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 806604 | Двухспиральная ДНК антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к двухспиральной ДНК ( double stranded DNA (anti-dsDNA)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |