РК-ИМН-5№012407
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012407
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2013
Дата истечения
23.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012407
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ"
Торговое название каз
Кіріктірілген электроқозғалтқышы бар, сүйек тіндерін өңдеуге арналған КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" бұйымдар жиынтығы
Назначение
Предназначен для проведения хирургических операций на костной и хрящевой тканях организма человека. Основные функции комплекта иснтрументов:проведение спиц и стержней при установке аппаратов внешней фиксации; сверление отверстий, пиление костной ткани при установке накостных и интрамедуллярных металлоофиксаторов; сверление, пиление костной ткани, обработка хрящевой ткани при операциях эндопротезирования крупных суставов скелета человека, с применением сетевого и аккумуляторного электропитания инструментов.
Область применения
Травматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение сети переменного тока частатой 50Гц для подключения источника питания, зарядного устройства, В -220; Номинальное выходное напряжение источника питания, В - 27; Электрическая мощность, потребляемая комплектом изделий при номинальном напряжении питающей сети 220В, Вт, не более - 250; Номинальное постоянное напряжение сменного аккумуляторного блока, В - 18;
Точный состав и количество изделий в комплекте определяется заказом и формируется по требованию заказчика.
набор может комплектоваться электрическим источником питания в исполнениях: по возможности регулирования - без регулирования; с регулированием работы инструмента педалью; с ручным регулированием с помощью потенциометра на лицевой части ИП; с регулированием работы инструмента по типу программирования.
по количеству подключаемых инструментов: на один инструмент; на два инструмента. Каждый инструмент является самостоятельным изделием, включает в себя электропривод, механизм преобразования движения, установочный элемент для режущего инструмента или патрона.
Хранение при температуре от 5 до 40°С и относительной влажности не более 80%.
Гарантийный срок эксплуатации в течение 12 месяцев с момента даты продажи.
Краткая техническая характеристика каз
Номинальное напряжение сети переменного тока частатой 50Гц для подключения источника питания, зарядного устройства, В -220; Номинальное выходное напряжение источника питания, В - 27; Электрическая мощность, потребляемая комплектом изделий при номинальном напряжении питающей сети 220В, Вт, не более - 250; Номинальное постоянное напряжение сменного аккумуляторного блока, В - 18;
Точный состав и количество изделий в комплекте определяется заказом и формируется по требованию заказчика.
набор может комплектоваться электрическим источником питания в исполнениях: по возможности регулирования - без регулирования; с регулированием работы инструмента педалью; с ручным регулированием с помощью потенциометра на лицевой части ИП; с регулированием работы инструмента по типу программирования.
по количеству подключаемых инструментов: на один инструмент; на два инструмента. Каждый инструмент является самостоятельным изделием, включает в себя электропривод, механизм преобразования движения, установочный элемент для режущего инструмента или патрона.
Хранение при температуре от 5 до 40°С и относительной влажности не более 80%.
Гарантийный срок эксплуатации в течение 12 месяцев с момента даты продажи.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 902971 | Система шейверная артроскопическая, с питанием от сети | Комплект устройств с питанием от сети переменного тока, предназначенный для резекции мягких и костных тканей при артроскопических операциях на суставах (например, коленном, плечевом или голеностопном). Он обычно состоит из блока питания/управления с дисплеем и специальным программным обеспечением для задания и сохранения оптимальных параметров и режимов работы и рукоятки (рукояток), которая обеспечивает работу различных сверл и лезвий (прямой или изогнутой конструкции) или других ротационных инструментов. Может дополняться системами ирригации. Часто используется для выскабливания хряща (например, при восстановлении мениска или менискэктомии) и удаления воспалённой синовиальной оболочки (синовэктомии). Это изделие многоразового использования. |