РК-ИМН-5№005842

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005842

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего тироксина в сыворотке крови ИФА-ТТ4-1

Торговое название каз

Қан сарысуындағы жалпы тироксинді иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИФА-ТТ4-1

Назначение

Набор предназначен для количественного опреде-ления концентрации общего тироксина (Т4) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анали-за.

Область применения

Назначение набора - оценка функционального состояния эндокринной системы человека. Набор ИФА-ТТ4-1 используется в комплексной диагностике функциональных поражений щитовидной железы. Концентрация ТТ4 превышает норму при гиперфункции щитовидной железы или в результате употреблении препаратов, содержащих тироксин. Его уровень понижен при гипо-функции щитовидной желе-зы.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определе-ний. Технические характери-стики. Специфичность. Использо-вание высокоаффинных антител к тироксину обес-печивает высокую специ-фичность анализа. Процент перекрестных реакций с трийодтиронином (Т3) со-ставляет 0,9 %, с тирозином - 0,001 %. Чувствительность. Мини-мальная концентрация об-щего тироксина, определя-емая с помощью набора, составляет не более 5 нмоль/л. Воспроизводимость ре-зультатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания общего тироксина в одном и том же образце сыворот-ки крови не превышает 8%. Точность. Процент откры-тия составляет 90 - 110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 25 - 300 нмоль/л составляет 90 - 110%. Клиническая проверка набора. Диапазон концен-траций общего тироксина, определяемый с помощью набора ИФА-ТТ4-1 в сыво-ротке крови, взятой с 9 до 11 часов у 195 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, составил 50 - 150 нмоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определе-ний. Технические характери-стики. Специфичность. Использо-вание высокоаффинных антител к тироксину обес-печивает высокую специ-фичность анализа. Процент перекрестных реакций с трийодтиронином (Т3) со-ставляет 0,9 %, с тирозином - 0,001 %. Чувствительность. Мини-мальная концентрация об-щего тироксина, определя-емая с помощью набора, составляет не более 5 нмоль/л. Воспроизводимость ре-зультатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания общего тироксина в одном и том же образце сыворот-ки крови не превышает 8%. Точность. Процент откры-тия составляет 90 - 110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 25 - 300 нмоль/л составляет 90 - 110%. Клиническая проверка набора. Диапазон концен-траций общего тироксина, определяемый с помощью набора ИФА-ТТ4-1 в сыво-ротке крови, взятой с 9 до 11 часов у 195 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, составил 50 - 150 нмоль/л.

Признаки

Комментарий к сроку хранения