РК-ИМН-5№005844

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005844

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреоглобулина в сыворотке крови ИФА-ТГ-1

Торговое название каз

Қан сарысуындағы тиреоглобулинді иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИФА-TГ-1

Назначение

Набор предназначен для количественного определения тиреоглобулина (ТГ) в сы-воротке крови человека ме-тодом твердофазного имму-ноферментного анализа.

Область применения

Набор ИФА-ТГ-1 используется в комплексной диагностике функциональных пораже-ний щитовидной железы. Содержание ТГ в сыворотке может повышаться как при злокачественных новообра-зованиях, так и при многих неопухолевых заболеваниях щитовидной железы (диф-фузный токсический зоб, многоузловой токсический зоб и токсическая аденома щитовидной железы, подо-стрый гранулематозный ти-реоидит, аденома щитовид-ной железы). Уровень ТГ является высокоинформа-тивным показателем после-операционного состояния больных с дифференциро-ванными формами рака.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определе-ний. Технические характери-стики. Специфичность. Использо-вание высокоочищенного препарата тиреоглобулина и аффинно выделенных антител к ТГ обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Мини-мальная концентрация ти-реоглобулина, определяе-мая с помощью набора, со-ставляет не более 1,0 нг/мл. Воспроизводимость ре-зультатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания тиреоглобулина в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 %. Точность. Данный анали-тический параметр прове-ряется тестом на "откры-тие". Процент открытия составляет 90 - 110%. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 5,0 - 400 нг/мл составляет 90 - 110 %. Клиническая проверка набора. Диапазон концен-траций ТГ, определенный с помощью набора ИФА-ТГ-1 в сыворотке крови здоро-вых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, составил 1,5 -50 нг/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определе-ний. Технические характери-стики. Специфичность. Использо-вание высокоочищенного препарата тиреоглобулина и аффинно выделенных антител к ТГ обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Мини-мальная концентрация ти-реоглобулина, определяе-мая с помощью набора, со-ставляет не более 1,0 нг/мл. Воспроизводимость ре-зультатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания тиреоглобулина в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 %. Точность. Данный анали-тический параметр прове-ряется тестом на "откры-тие". Процент открытия составляет 90 - 110%. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 5,0 - 400 нг/мл составляет 90 - 110 %. Клиническая проверка набора. Диапазон концен-траций ТГ, определенный с помощью набора ИФА-ТГ-1 в сыворотке крови здоро-вых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, составил 1,5 -50 нг/мл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения