РК-ИМН-5№005823

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005823

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005823

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови ИммуноФА-СвПСА

Торговое название каз

Қан сарысуындағы қуық асты безінің спецификалық бос антигенін иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-СвПСА

Назначение

Тест-система предназначена для иммуноферментного определения свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови ИммуноФА-СвПСА в комплекте.

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 0,25; 1,0; 2,0, 4,0 и 12 нг/мл СвПСА ОП0<ОП0,25<ОП1,0<ОП2,0<ОП4,0<ОП12. Соотношение ОП0,25/ОП12х100%, в пределах 5,0-8,0. Соотношение ОП4,0/ОП12х100%, в пределах 25-41. Чувствительность, МЕ/л, не Более 0,1. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
735612	Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения свободного (несвязанного) простат-специфического антигена (fPSA) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).