РК-ИМН-5№005822

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005822

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005822

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина в сыворотке крови ИммуноФА-бета-ХГЧ

Торговое название каз

Қан сарысуындағы хориондық гонадотропиннің бета-суббірлігін иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-бета-ХГЧ

Назначение

Тест-система предназначена для иммуноферментного определения бета Субъединицы хорионического гонадотропина в сыворотке крови ИммуноФА-бета-ХГЧ в комплекте

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 10; 25; 100, 250; 500 МЕ/л бета-ХГЧ ОП0<ОП10<ОП25<ОП100<ОП250<ОП500. Соотношение ОП10/ОП500х100%, в пределах 2,8-5,9. Соотношение ОП250/ОП500х100%, в пределах 45-64. Чувствительность, МЕ/л, не Более 4,0. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
637686	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).