РК-ИМН-5№005824

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005824

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005824

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови ИммуноФА-ФСГ

Торговое название каз

Қан сарысуындағы фолликулстимуляциялайтын гормонды иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-ФСГ

Назначение

Набор предназначен для количественного определения содержания фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анали-за.

Область применения

Назначение набора - диа-гностика репродуктивной функции: изменений в си-стеме гипоталамус - гипо-физ - гонады, установление причин бесплодия, определение точного времени овуляции и мониторинг эндокринной терапии. ФСГ (как и лютеинизирующий гормон, ЛГ) у женщин контро-лирует циклические изме-нения яичников во время нормального менструально-го цикла. Повышение уров-ня ФСГ может наблюдаться в менопаузе, при прежде-временном снижении функ-ции яичников в результате их недоразвития. Повышен-ные концентрации ФСГ у мужчин могут быть индика-тором первичной недоста-точности функции яичек, нарушения развития семен-ных канальцев, анорхии или задержки полового созревания. Как у мужчин, так и у женщин снижение уровня ФСГ может наблюдаться при дисфункции гипофиза, такой как гипопитуита-ризм.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определений. Технические характеристи-ки. Специфичность. Не наблю-дается перекрестная реакция с лютеинизирующим и ти-реотропным гормонами, с хорионическим гонадотро-пином. Чувствительность. Мини-мальная концентрация ФСГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,25 МЕ/л. Воспроизводимость резуль-татов. Коэффициент вариа-ции результатов опре-деления концентрации ФСГ в одном и том же образце сыворотки крови не превы-шает 8%. Точность. Данный аналити-ческий параметр проверяется тестом на "открытие" ФСГ - соответствие измеренной концентрации ФСГ предпи-санной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыво-ротки и калибровочной про-бы 10 МЕ/л. Процент "от-крытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации ФСГ в образ-цах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ФСГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,0-120 МЕ/л и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набо-ра. Концентрация ФСГ у мужчин составила 0,8-13 МЕ/л. Концентрации ФСГ в сыворотке крови 120 жен-щин репродуктивного воз-раста составила в фоллику-линовой фазе от 1,7 до 10 МЕ/л, в лютеиновой фазе - от 1,3 до 11,5 МЕ/л, 30 жен-щин в постменопаузе - от 20 до 150 МЕ/л.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
970393	Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце методом ферментного иммуногистохимического окрашивания.