РК-ИМН-5№005836

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005836

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005836

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови ИммуноФА-АФП

Торговое название каз

Қан сарысуындағы альфа-фетопротеинді иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-АФП

Назначение

Тест-система предназначена для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови ИммуноФА-АФП в комплекте.

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 10; 50; 100, 200; 350 МЕ/л АФП ОП0<ОП10<ОП50<ОП100<ОП200<ОП350. Соотношение ОП10/ОП350х100%, в пределах 2,8-5,9. Соотношение ОП200/ОП350х100%, в пределах 60-80. Чувствительность, МЕ/л, не Более 3,0. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
489107	Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).