РК МИ (in vitro)-0№026158

Тип

МИ

Дата регистрации

04.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026158

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови по ТУ 9398-013-09807247-2009

Торговое название каз

Қан сарысуындағы немесе плазмасындағы несеп қышқылы концентрациясын ТШ 9398-008-09807247-2009 бойынша анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови. Принцип метода: мочевая кислота под действием уриказы окисляется в алантоин с образованием перикиси водорода, который, с помощью, пероксидазы реагирует с 4-аминофеназоном и N-этил-N-(гидрокси-3-сульфо-пропил)-р-толуидином (ESPT) с образованием сине-фиолетового окрашивания. Интенсивность образовавшегося окрашивания, измеренная при 550 нм, пропорциональна концентрации мочевой кислоты в образце. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника. Область применения: клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно- исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определения концентрации мочевой кислоты в диапазоне от 50 до 1190 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 30 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации мочевой кислоты в сыворотке или плазме крови человека составляют: у мужчин 200-420 мкмоль/л, у женщин 140-340 мкмоль/л, в моче – 1,5-4,5 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до 10 г/л, билирубин до 496 мкмоль/л, липиды до 970 мг/дл, аскорбиновая кислота до 50 мг/дл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ несеп қышқылы концентрациясын сызықтық анықтау аймағын 50-ден 1190 мкмоль/л-ге дейінгі диапазонда қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 5%-дан аспайды. Сезімталдығы 30 мкмоль/л-дан аспайды, анықтау нәтижелерінің вариациялау коэффициенті 5 %-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Адамның қан сарысуында немесе плазмасында несеп қышқылы концентрациясының қалыпты шамалары: ер адамдарда 200-420 мкмоль/л, әйелдерде 140-340 мкмоль/л, несепте 1,5-4,5 ммоль/л құрайды. Әрбір зертханада қалыпты шамалардың өз диапазонын белгілеу ұсынылады. Талдаудың дәлдігіне мыналар әсер етпейді: 10 г/л-ге дейінгі гемоглобин, 496 мкмоль/л-ге дейінгі билирубин, 970 мг/дл-ге дейінгі липидтер, 50 мг/дл-ге дейінгі аскорбин қышқылы.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С