РК-ИМН-5№005825

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005825

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005825

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови ИммуноФА-ПСА

Торговое название каз

Қан сарысуындағы қуық асты безінің жалпы спецификалық антигенін иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-ПСА

Назначение

Тест-система предназначена для иммуноферментного определения общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови ИммуноФА-ПСА в комплекте.

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 1,0; 2,5; 5,0, 15 и 30 нг/мл ПСА ОП0<ОП1,0<ОП2,5<ОП5,0<ОП15<ОП30. Соотношение ОП1,0/ОП30х100%, в пределах 6,5-10. Соотношение ОП15/ОП30х100%, в пределах 65-80. Чувствительность, МЕ/л, не Более 0,1. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
851210	Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).