РК-МТ-7№012303
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012303
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2013
Дата истечения
24.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012303
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Стоматологическая рентгеновская система FONA X70; Fona XDG
Торговое название каз
Стоматологиялық рентгендік FONA X70; Fona XDG жүйесі
Назначение
Для интраоральной рентгенографии в общей стоматологической практике
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Fona X70 Рентгенографическая система разработана для обеспечения потребностей в интраоральной рентгенографии в общей стоматологической практике. Возможна конфигурация систем для настенного монтажа либо передвижные варианты. Fona X70 позволяет производить съемку как на пленку, так и на приемные датчики цифрового изображения.
1.1 Питание системы
Сетевое напряжение 115 В (от 99 до 132 В в поддиапазонах в зависимости от установленного блока рентгеновской трубки)
230 В (от 198 до 264 В в поддиапазонах в зависимости от установленного блока рентгеновской трубки)
Диапазон сетевого напряжения 108 - 132 В для типа 93 202 01300, 207 - 253 В для типа 93 202 01700
Сетевой предохранитель с задержкой срабатывания: 6,3 А при 115 В, 4 А при 230 В, дополнительный предохранитель для двух фаз или шнура питания.
Частота сетевого напряжения 50/60 1 Гц
Сопротивление сети питания 0,4 Ом при 115 В, 0,8 Ом при 230 В
1.2 Блок рентгеновской трубки
Номинальное сетевое напряжение 120 В для типа 93 202 01300, 230 В для типа 93 202 01700
Номинальная сила тока в сети 6 А при 120 В для типа 93 202 01300, 4 А при 230 В для типа 93 202 01700
Диапазон сетевого напряжения 108 - 132 В для 93 202 01300, 207 - 253 В для 93 202 01700
Анодное напряжение (пиковое напряжение рентгеновской трубки) 70 кВп ± 8% при номинальном сетевом напряжении
66 кВп ± 8% при номинальном сетевом напряжении - 10%
74 кВп ± 8% при номинальном сетевом напряжении + 10%
Анодный ток (ток рентгеновской трубки)7,0 мА ± 15% при номинальном сетевом напряжении
5,3 мА ± 15% при номинальном сетевом напряжении - 10%
8,3 мА ± 15% при номинальном сетевом напряжении + 10% Максимальная нагрузка70 кВп, 7 мА, 3,2 с, 650 Вт
Источник рентгеновского излучения 3 электрода, модели с возможностью контроля сеточного тока: OCX/70-G, RF8G070 Анод Вольфрам, расположен под углом 19° к оси трубки
Фокальное пятно0,8 (EN 60336:1995-04)
Встроенный фильтр> 2,5 мм Al (EN 60522: 1999)
Рабочий цикл1/30
Утечки излучения< 0,1 мГр/ч на расстоянии 1 м (< 11,5 мР/ч на расстоянии 1 м)
1.3 Ограничитель пучка
Ограничитель пучка. Кожно-фокусное расстояние 21 см (8,27") Окружность поля облучения диаметром 6 см (2,35") либо прямоугольное поле 3,2 x 4,2 см (1.26"x1.65")
1.4 Автоматический таймер AutoSet
Напряжение питания110-120 В для типа 93 300 60200, 220-240 В для типа 93 300 60100
Показатель экспозиции Время облучения в секундах, 18 шагов от 0,06 с до 3,2 с (режим R10). Время в секундах преобразуется в количество импульсов изл
Краткая техническая характеристика каз
Fona X70 Рентгенографическая система разработана для обеспечения потребностей в интраоральной рентгенографии в общей стоматологической практике. Возможна конфигурация систем для настенного монтажа либо передвижные варианты. Fona X70 позволяет производить съемку как на пленку, так и на приемные датчики цифрового изображения.
1.1 Питание системы
Сетевое напряжение 115 В (от 99 до 132 В в поддиапазонах в зависимости от установленного блока рентгеновской трубки)
230 В (от 198 до 264 В в поддиапазонах в зависимости от установленного блока рентгеновской трубки)
Диапазон сетевого напряжения 108 - 132 В для типа 93 202 01300, 207 - 253 В для типа 93 202 01700
Сетевой предохранитель с задержкой срабатывания: 6,3 А при 115 В, 4 А при 230 В, дополнительный предохранитель для двух фаз или шнура питания.
Частота сетевого напряжения 50/60 1 Гц
Сопротивление сети питания 0,4 Ом при 115 В, 0,8 Ом при 230 В
1.2 Блок рентгеновской трубки
Номинальное сетевое напряжение 120 В для типа 93 202 01300, 230 В для типа 93 202 01700
Номинальная сила тока в сети 6 А при 120 В для типа 93 202 01300, 4 А при 230 В для типа 93 202 01700
Диапазон сетевого напряжения 108 - 132 В для 93 202 01300, 207 - 253 В для 93 202 01700
Анодное напряжение (пиковое напряжение рентгеновской трубки) 70 кВп ± 8% при номинальном сетевом напряжении
66 кВп ± 8% при номинальном сетевом напряжении - 10%
74 кВп ± 8% при номинальном сетевом напряжении + 10%
Анодный ток (ток рентгеновской трубки)7,0 мА ± 15% при номинальном сетевом напряжении
5,3 мА ± 15% при номинальном сетевом напряжении - 10%
8,3 мА ± 15% при номинальном сетевом напряжении + 10% Максимальная нагрузка70 кВп, 7 мА, 3,2 с, 650 Вт
Источник рентгеновского излучения 3 электрода, модели с возможностью контроля сеточного тока: OCX/70-G, RF8G070 Анод Вольфрам, расположен под углом 19° к оси трубки
Фокальное пятно0,8 (EN 60336:1995-04)
Встроенный фильтр> 2,5 мм Al (EN 60522: 1999)
Рабочий цикл1/30
Утечки излучения< 0,1 мГр/ч на расстоянии 1 м (< 11,5 мР/ч на расстоянии 1 м)
1.3 Ограничитель пучка
Ограничитель пучка. Кожно-фокусное расстояние 21 см (8,27") Окружность поля облучения диаметром 6 см (2,35") либо прямоугольное поле 3,2 x 4,2 см (1.26"x1.65")
1.4 Автоматический таймер AutoSet
Напряжение питания110-120 В для типа 93 300 60200, 220-240 В для типа 93 300 60100
Показатель экспозиции Время облучения в секундах, 18 шагов от 0,06 с до 3,2 с (режим R10). Время в секундах преобразуется в количество импульсов излучения (20 мс для 50 Гц, 16,6 мс для 60 Гц).
0,06 0,12 0,25 0,50 1,00 2,00
0,08 0,16 0,32 0,64 1,2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 735176 | Пленка рентгеновская стоматологическая, экранная | Экранная рентгенографическая пленка специальных размеров для использования в стоматологических рентгеновских системах. Она чувствительна в основном к длине волны света, испускаемого усиливающим экраном. Пленка изготавливается из эмульсии чувствительных к свету и рентгеновскому излучению гранул, нанесенной на одну (односторонняя пленка), или две (двухсторонняя пленка) стороны прозрачной основы пленки, сделанной из ацетата целлюлозы, полиэфирной смолы или другого подходящего материала. |