РК-МТ-7№012302

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012302

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Стоматологическая рентгенографическая установка Fona XPan DG; Fona XPan DG Plus

Торговое название каз

Стоматологиялық рентгенографиялық Fona XPan DG; Fona XPan DG Plus қондырғысы

Назначение

Предназначена для выполнения панорамной радиографии в стоматологической практике.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Fona XPanDG Рентгенографическая установка FONA XPan DG представляет собой систему для экстраоральной рентгеновской панорамной съемки, которая базируется на инновационных технологиях, и имеет многочисленные возможности по проецированию изображений с использованием встроенного программного обеспечения, для наилучшей диагностики изображений с целью диагностики в стоматологической практике. Технические характеристики Классификация оборудования IEC: Оборудование Класса I, Типа В с источниками лазерного света Класса I (IEC 60825-1). Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA): Класс II (21CFR872-1800, 21CFR892.1650) с источниками лазерного света Класса I (21CFR ЧАСТИ 1040.10, 1040.11) CE: медицинские устройства, которые перечислены в классе IIb, с принадлежностями в классе I Настоящее изделие соответствует требованиям следующих стандартов: IEC 601-1 Общие требования к безопасности IEC 601-1-2 Электромагнитная совместимость IEC 601-1-3 Общие требования по радиационной защите для диагностического рентгенологического оборудования EN 60601-1-4 Программируемые электрические медицинские системы IEC 601-2-7 Специальные требования по безопасности высоковольтных генераторов для диагностической рентгеновской аппаратуры IEC 601-2-28 Специальные требования по безопасности аппаратов с источником рентгеновского излучения и сборочных узлов с рентгеновской трубкой для медицинской диагностики IEC 60825-1-28 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1: Классификация оборудования, требования и инструкция по эксплуатации US FDA 21CFR1020.30 Стандарты качества функционирования для изделий излучающих ионизирующую радиацию: Диагностические рентгеновские системы и их основные компоненты US FDA 21CFR1020.31 Стандарты качества функционирования для изделий излучающих ионизирующую радиацию: Рентгенологическое оборудование US FDA 21CFR1040.10 Стандарты качества функционирования для изделий излучающих в световом диапазоне: Лазерная аппаратура US FDA 21CFR1040.11 Стандарты качества функционирования для изделий излучающих в световом диапазоне: Специальная лазерная аппаратура Значок CE Настоящее изделие соответствует положениям Директивы Европейского Совета 93/42/EEC относительно медицинских устройств, с последующими ее изменениями и дополнениями, включенными в Директиву 2007/47/EC Европейского Парламента и Совета. Номинальное линейное напряжение: 230 В ± 10%, 115 В ± 10%, Номинальная линейная частота 50/60 Гц Ли

Краткая техническая характеристика каз

1.Fona XPanDG Рентгенографическая установка FONA XPan DG представляет собой систему для экстраоральной рентгеновской панорамной съемки, которая базируется на инновационных технологиях, и имеет многочисленные возможности по проецированию изображений с использованием встроенного программного обеспечения, для наилучшей диагностики изображений с целью диагностики в стоматологической практике. Технические характеристики Классификация оборудования IEC: Оборудование Класса I, Типа В с источниками лазерного света Класса I (IEC 60825-1). Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA): Класс II (21CFR872-1800, 21CFR892.1650) с источниками лазерного света Класса I (21CFR ЧАСТИ 1040.10, 1040.11) CE: медицинские устройства, которые перечислены в классе IIb, с принадлежностями в классе I Настоящее изделие соответствует требованиям следующих стандартов: IEC 601-1 Общие требования к безопасности IEC 601-1-2 Электромагнитная совместимость IEC 601-1-3 Общие требования по радиационной защите для диагностического рентгенологического оборудования EN 60601-1-4 Программируемые электрические медицинские системы IEC 601-2-7 Специальные требования по безопасности высоковольтных генераторов для диагностической рентгеновской аппаратуры IEC 601-2-28 Специальные требования по безопасности аппаратов с источником рентгеновского излучения и сборочных узлов с рентгеновской трубкой для медицинской диагностики IEC 60825-1-28 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1: Классификация оборудования, требования и инструкция по эксплуатации US FDA 21CFR1020.30 Стандарты качества функционирования для изделий излучающих ионизирующую радиацию: Диагностические рентгеновские системы и их основные компоненты US FDA 21CFR1020.31 Стандарты качества функционирования для изделий излучающих ионизирующую радиацию: Рентгенологическое оборудование US FDA 21CFR1040.10 Стандарты качества функционирования для изделий излучающих в световом диапазоне: Лазерная аппаратура US FDA 21CFR1040.11 Стандарты качества функционирования для изделий излучающих в световом диапазоне: Специальная лазерная аппаратура Значок CE Настоящее изделие соответствует положениям Директивы Европейского Совета 93/42/EEC относительно медицинских устройств, с последующими ее изменениями и дополнениями, включенными в Директиву 2007/47/EC Европейского Парламента и Совета. Номинальное линейное напряжение: 230 В ± 10%, 115 В ± 10%, Номинальная линейная частота 50/60 Гц Линейный плавкий предохранитель 8 А плавкий предохранитель с задержкой срабатывания @ 230 В, 16 A плав

Признаки

Комментарий к сроку хранения