РК-ИМН-5№012447

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012447

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012447

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Линзы интраокулярные гибкие, акриловые: AT Lisa 802, AT LISA 809M, AT LISA 809MP, AT LISA 809MV,AT LISA tri 839MP, AT LISA toric 909M, AT LISA toric 909MP, AT LISA toric 909 MV в комплекте со стерильными одноразовыми инструментами для введения

Торговое название каз

Интраокулярлық иілгіш, акрилді: AT Lisa 802, AT LISA 809M, AT LISA 809MP, AT LISA 809MV,AT LISA tri 839MP, AT LISA toric 909M, AT LISA toric 909MP, AT LISA toric 909 MV линзалары, енгізуге арналған бір реттік стерильді аспаптармен жиынтықта

Назначение

для использования в области офтальмомикрохирургии с целью замены хрусталика глаза человека при афакии после операции удаления катаракты способами факоэмульсификацией, факофрагментацией. Интраокулярные линзы могут применяться в специализированных офтальмологических лечебных учреждениях в отделениях офтальмологии многопрофильных клиник.

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модель (тип) - АT LISA 809M, асферическая, мультифокальная, корректирующая аберрации роговицы. Размер - 6 mm - оптическая часть; 11,0 мм - общая длина, с учетом опорных элементов линзы. Материал оптической части, конструкция - гидрофильный акрил с гидрофобными свойствами поверхности (содержание влаги в материале - 25%) моноблочный тип. Полный UV-фильтр(для UV-A, UV-B, UV-C) Материал гаптической части, конструкция, угол крепления - Гидрофильный акрил,с четырьмя плоскостными гаптиками, угол наклона гаптик - 0, Оптическая сила, дптр. Диоптрийный ряд - 0,0 до +32,0D(шаг 0,5) Поправочный коэффициент, (А-константа) - 117,8 Особенности Имплантация через разрез 1,5 мм с помощью одноразового инжектора A6 с картриджем. Линза помещена в сбалансированный солевой раствор и стерильный контейнер Линза предназначена для микрокоаксиальной хирургии катаракты. Высокая биосовместимость. Низкий уровень развития помутнения задней стенки капсулы хрусталика. Дизайн линзы - дифракционная, +3,75D аддидация. Одноразовый инжектор Naviject 2.8 3P Injector set для имплантации ИОЛ Одноразовый инжектор DualTec 605 Injector & Cartridge OD501 для имплантации ИОЛ Модель (тип) - АT LISA toric 909M, асферическая, мультифокальная, торическая корректирующая аберрации роговицы. Размер - 6 mm - оптическая часть; 11,0 мм - общая длина, с учетом опорных элементов линзы. Материал оптической части, конструкция - гидрофильный акрил с гидрофобными свойствами поверхности (содержание влаги в материале - 25%) моноблочный тип. Полный UV-фильтр(для UV-A, UV-B, UV-C) Материал гаптической части, конструкция, угол крепления - Гидрофильный акрил,с четырьмя плоскостными гаптиками, угол наклона гаптик - 0, Оптическая сила, дптр. Диоптрийный ряд: сфера- 10,0 до +32,0D(шаг 0,5)/цилиндр от -1,0 до 12,0 D ( шаг 0,5 D) Поправочный коэффициент, (А-константа) - 118,3 Особенности Имплантация через разрез 1,5 мм с помощью одноразового инжектора A6 с картриджем. Линза помещена в сбалансированный солевой раствор и стерильный контейнер Линза предназначена для микрокоаксиальной хирургии катаракты. Высокая биосовместимость. Низкий уровень развития помутнения задней стенки капсулы хрусталика. Дизайн линзы - дифракционная, +3,75D аддидация. Одноразовый инжектор Viscoject 1.8 injector set для имплантации ИОЛ Одноразовый инжектор Viscoject 2.2 injector set для имплантации ИОЛ Модель (тип)-AT LISA tri 839MP Оптический дизайн мультифокусная асферическая (корректирующая аберрацию) Материал

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
330029	Линза интраокулярная с фиксацией к радужной оболочке	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации и фиксации к радужной оболочке для замены естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, состоит из калиброванной пластиковой линзы (т.е. имеющей неоднородную светопроницаемость в терапевтических целях) с одним или несколькими фиксирующими элементами, часто состоящими из двух петель. Линза имплантируется после удаления естественного хрусталика, обычно после операции по удалению катаракты, когда имплантация в капсульный мешок представляется невозможной из-за недостаточной капсульной поддержки. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.