РК-ИМН-5№012218

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2013

Дата истечения

24.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012218

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови (ИФА-СвТ4-1)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы бос тироксинді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИФА-СвТ4-1)

Назначение

для определения содержания свободного тироксина в сыворотке крови человека методом твердофазного имму-ноферментного анализа.

Область применения

Назначение набора - оценка функционального состояния эндокринной системы человека. Набор ИФА-СвТ4-1 используется в комплексной диагностике функциональных поражений щитовидной железы. Свободный тироксин имеет преимуще-ства для диагностики как гипо-, так и гипертиреоза, поскольку его содержание не зависит от уровня связы-вающих белков. Концен-трация СвТ4 превышает норму при гиперфункции щитовидной железы или в результате употреблении препаратов, содержащих тироксин. Его уровень по-нижен при гипофункции щитовидной железы. СвТ4 является, наравне с тирео-тропным гормоном, надеж-ным индикатором тиреоид-ной функции, особенно в первой половине беремен-ности, и используется как параметр скрининга бере-менных в 1 и 2 триместре.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определе-ний. Технические характери-стики. Специфичность. Использо-вание высокоаффинных антител к тироксину (Т4) обеспечивает высокую спе-цифичность анализа. Про-цент перекрестных реакций с трийодти-ронином (Т3) составляет 0,9 %, с тирозином - 0,001 %. Чувствительность. Мини-мальная концентрация сво-бодного тироксина, опре-деляемая с помощью набо-ра, составляет не более 1,0 пмоль/л. Воспроизводимость ре-зультатов. Коэффициент вариации результатов оп-ределения содержания сво-бодного тироксина в одном и том же образце сыворот-ки крови не превышает 8 % в диапазоне концентраций 3,0-100 пмоль/л, 10 % - в диапазоне концентраций 3 - 10 пмоль/л. Клиническая проверка на-бора. Диапазон концентра-ций свободного тироксина, определяемый с помощью набора ИФА-СвТ4, в сыво-ротке крови, взятой с 9 до 11 часов у здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет (n=216), составил 10 - 25 пмоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определе-ний. Технические характери-стики. Специфичность. Использо-вание высокоаффинных антител к тироксину (Т4) обеспечивает высокую спе-цифичность анализа. Про-цент перекрестных реакций с трийодти-ронином (Т3) составляет 0,9 %, с тирозином - 0,001 %. Чувствительность. Мини-мальная концентрация сво-бодного тироксина, опре-деляемая с помощью набо-ра, составляет не более 1,0 пмоль/л. Воспроизводимость ре-зультатов. Коэффициент вариации результатов оп-ределения содержания сво-бодного тироксина в одном и том же образце сыворот-ки крови не превышает 8 % в диапазоне концентраций 3,0-100 пмоль/л, 10 % - в диапазоне концентраций 3 - 10 пмоль/л. Клиническая проверка на-бора. Диапазон концентра-ций свободного тироксина, определяемый с помощью набора ИФА-СвТ4, в сыво-ротке крови, взятой с 9 до 11 часов у здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет (n=216), составил 10 - 25 пмоль/л.

Признаки

Комментарий к сроку хранения