РК-МТ-7№012159
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012159
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2013
Дата истечения
31.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012159
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2
Торговое название каз
Қан плазмасында вирустардың белсенділігін жоюға арналған MACOTRONIC B2 жүйесі
Назначение
MACOTRONIC B2 предназначен для инактивации вирусов в плазме посредством фотообработки метиленовым синим.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики:
Размеры: 47 (Ш) x 68 (Д) x 44 (В) см; Масса: 55 кг; Электроснабжение:
Предохранители FST диаметром 5 x20 - 10 A;
Напряжение (В) - 110-240; Максимальное колебание напряжения - ± 10 %; Частота (Гц) - 50-60; Поглощенная энергия: 750 Вт; Длина волны - 627 нм +/- 10 нм; Выделяемая энергия: в соответствии с методом THERAFLEX; Датчики температуры: 2 пирометра (один для каждого мешка); Диапазон измерений 0 - 40 °C; Отображаемая информация: -интенсивность света, выделяемая энергия, температура, график энергии и индикатор выполнения; Основные характеристики: - Выявление неисправных СИД; 4 измерительных фотодиода (интенсивность света); Управление температурой с помощью вентиляторов и ее регистрация пирометрами; Параметры световой обработки, защищенные паролем; Условия использования: Высота не более 2000 метров; Рабочая влажность не более 80% (конденсация недопустима); Уровень загрязнения не более 2 (согласно EN 61010-1)
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі техникалы? сипаттамалары:
?лшемдері: 47 (Е) x 68 (?) x 44 (Б) см; Салма?ы: 55 кг; Электр ?амсыздандыру:
FST са?тандыр?ыштары диаметрі 5 x20 - 10 A;
Кернеуі (В) - 110-240; Кернеуді? е? жо?ары ауыт?уы - ± 10 %; Жиілігі (Гц) - 50-60; Сі?ірілген ?уаты: 750 Вт; Тол?ын ?зынды?ы - 627 нм +/- 10 нм; Б?лінетін энергия: THERAFLEX ?дісіне с?йкес; Температура к?рсеткіштері: 2 пирометр (?р ?ап ?шін біреу); ?лшеу диапазоны 0 - 40 °C; К?рсетілетін а?парат: -жары? ?ар?ындылы?ы, б?лінетін ?уаттылы?, температура, ?уат кестесі ж?не орындау индикаторы; Негізгі сипаттамалар: - А?аулы СИД аны?тау; 4 ?лшеу фотодиоды (жары? ?ар?ындылы?ы); Желдеткіштерді? к?мегімен температураны бас?ару ж?не оны пирометрлермен тіркеу; ??пия с?збен ?ор?ал?ан, жары? ??деуіні? шамалары; ?олдану шарттары: Биіктігі 2000 метрден арты? емес; Ж?мыс ыл?алды?ы 80% (конденсация?а р??сат етілмейді) арты? емес; Ластану де?гейі 2 (EN 61010-1 с?йкес) арты? емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798656 | Облучатель крови in vitro ультрафиолетовый | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для облучения крови и/или компонентов крови ультрафиолетом (UV) in vitro, как правило, используемое в банках крови для профилактики ассоциируемой с переливанием передачи вирусов или в медицинских учреждениях для автономной фотоиммунотерапии обогащенной лейкоцитами фракции крови для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL). Обычно состоит из отсека для крови или ее компонентов и источника UV-света (UVA, B или С используется в соответствии с предназначением), а также может включать в себя трубки и насосы для непрерывной обработки потока. |