РК-ИМН-5№012324
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012324
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2013
Дата истечения
31.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012324
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер аспирационный ASAP 100/ ASAP LowProfile в комплекте
Торговое название каз
Аспирациялық ASAP 100/ ASAP LowProfile катетері жиынтықта
Назначение
аспирации свежих эмболов и тромбов из сосудов артериальной кровеносной системы
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект аспирационного катетера ASAP включает двухпросветный катетер, совместимый с проводником диаметром 0.36 мм и соответствующими аксессуарами. Максимальный внешний диаметр катетера составляет 1.73 мм, а рабочая длина - 140 см. Катетер размещается через направляющий катетер 6F с минимальным диаметром просвета равным 1.78 мм. Катетер имеет рентгеноконтрастный пояс, расположенный на расстоянии приблизительно 2 мм от дистального кончика, три нерентгеноконтрастные метки, расположенные на расстоянии приблизительно 90 см, 100 см и 110 см от дистального кончика. У катетера есть участок с гидрофильным покрытием длиной 20 см.
Краткая техническая характеристика каз
Комплект аспирационного катетера ASAP включает двухпросветный катетер, совместимый с проводником диаметром 0.36 мм и соответствующими аксессуарами. Максимальный внешний диаметр катетера составляет 1.73 мм, а рабочая длина - 140 см. Катетер размещается через направляющий катетер 6F с минимальным диаметром просвета равным 1.78 мм. Катетер имеет рентгеноконтрастный пояс, расположенный на расстоянии приблизительно 2 мм от дистального кончика, три нерентгеноконтрастные метки, расположенные на расстоянии приблизительно 90 см, 100 см и 110 см от дистального кончика. У катетера есть участок с гидрофильным покрытием длиной 20 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 615255 | Катетер аспирационный для тромбэктомии | Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования. |