РК-МТ-7№012082
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012082
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2013
Дата истечения
31.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012082
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Система мониторинга кровяного давления BTL - 08 ABPM Holter
Торговое название каз
BTL - 08 ABPM Holter қан қысымын мониторингілеу жүйесі
Назначение
Измерение кровяного давления
Область применения
Общая медицина, кардиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия эксплуатации:
Температура: 10 - 45 ° C
Влажность: 10 - 95%, без конденсации
Атмосферное давление: 70 - 106 кПа
Условия хранения:
Температура: -20 - 50 ° C
Влажность: 10 - 95%, без конденсации
Питание:
2 AA перезаряжаемые никель-кадмиевые или никель-металлогидридные батареи или 2 батареи типа АА
Дисплей:
жидкокристаллический
Хранение данных:
Внутренний жесткий диск
Передача данных:
оптический кабель USB, 115200Baud
PC интерфейс:
специальный оптоэлектронная последовательность или USB интерфейс
Метод измерения кровяного давления:
Осциллометрический
Максимальное количество сохраняемых данных о кровяном давлении:
более 600 измерений
Диапазон измерения давления:
0-300 ммрт.ст.
Статическая точность:
± 3 ммрт.ст. или ± 2% от измеренного значения
(Стабильность: 2 года)
Диапазон измерения кровяного давления:
30-260 ммрт.ст.
Диапазон измерения частоты пульса:
40-200 биений в минуту
Точность измерения кровяного давления:
Тот же алгоритм измерения подтвержден в соответствии с протоколом BHS
Датчик давления:
пьезо-резистивные
Наполнение:
автоматическое управление насосом
Безопасность:
Максимальное наполнение 300 ммрт.ст.;
Релиз независимых предохранительный клапан
Дефляция и быстрое выделение воздуха:
Краткая техническая характеристика каз
Условия эксплуатации:
Температура: 10 - 45 ° C
Влажность: 10 - 95%, без конденсации
Атмосферное давление: 70 - 106 кПа
Условия хранения:
Температура: -20 - 50 ° C
Влажность: 10 - 95%, без конденсации
Питание:
2 AA перезаряжаемые никель-кадмиевые или никель-металлогидридные батареи или 2 батареи типа АА
Дисплей:
жидкокристаллический
Хранение данных:
Внутренний жесткий диск
Передача данных:
оптический кабель USB, 115200Baud
PC интерфейс:
специальный оптоэлектронная последовательность или USB интерфейс
Метод измерения кровяного давления:
Осциллометрический
Максимальное количество сохраняемых данных о кровяном давлении:
более 600 измерений
Диапазон измерения давления:
0-300 ммрт.ст.
Статическая точность:
± 3 ммрт.ст. или ± 2% от измеренного значения
(Стабильность: 2 года)
Диапазон измерения кровяного давления:
30-260 ммрт.ст.
Диапазон измерения частоты пульса:
40-200 биений в минуту
Точность измерения кровяного давления:
Тот же алгоритм измерения подтвержден в соответствии с протоколом BHS
Датчик давления:
пьезо-резистивные
Наполнение:
автоматическое управление насосом
Безопасность:
Максимальное наполнение 300 ммрт.ст.;
Релиз независимых предохранительный клапан
Дефляция и быстрое выделение воздуха:
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 353702 | Система для выборочного контроля физиологических показателей, для домашнего использования | Комплект устройств, работающих от сети переменного тока, иногда с аккумулятором, предназначена для электронного измерения и отображения множества физиологических параметров пациента [например, артериального давления, глюкозы крови, частоты пульса, температуры, насыщения гемоглобина кислородом (SpO2) и вычисленного среднего артериального давления] с целью периодического выборочного контроля, проводимого в домашних условиях. Система обычно включает в себя основной блок анализа с дисплеем и порты для ввода измерительных компонентов системы (например, термометра, манжеты для измерения артериального давления, глюкометра) или внешних устройств (например, USB-кабеля). Она может быть использована в домашних условиях или в медицинском учреждении. |