РК-МТ-7№012081
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012081
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2013
Дата истечения
31.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012081
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Спирометр BTL-08 Spiro: варианты исполнения: BTL-08 Spiro и BTL-08 Spiro PC
Торговое название каз
BTL-08 Spiro спирометрі: орындалу нұсқалары: BTL-08 Spiro және BTL-08 Spiro PC
Назначение
Спирометрия
Область применения
Общая медицина, кардиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды +10°C до +40°C
Относительная влажность 25% до 95%
Барометрическое давление 700hPa до 1100hPa
Условия хранения:
Температура окружающей среды +10°C до +40°C
Относительная влажность 25% до 95%
Барометрическое давление 700hPa до 1100hPa
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды + 10 °C - + 40 °C
Рекомендуемая температура окружающей среды
+ 17°C - +28°C
относительная влажность
25 % - 95 % атмосферное давление 700 кПа - 1100 кПa положение
тип операции постоянный
Транспорт и условия хранения:
Температура - 10 °C - + 55 °C относительная влажность 25 % - 85 %
атмосферное давление 650 кПa - 1100 кПa положение любое период хранения 1 год другие условия транспортировка в заводской упаковке,
перезаряжать батарею раз в год Технические спецификации: скорость потока (л/с) 16 л/с (вдох / выдох) точность (50 мл/с - 16 л/с) ± 5 % или 50 мл/с диапазон объема (литры) 0,025 до 8 литров точность (0,025 - 8л) ± 3 % или 50 мл сопротивление потока < 79 Па / л/с
Исправления BTPS: температурный датчик
+ 10°C - + 40°C точность ± 3 % - 25°C датчик атмосферного давления 700 кПa - 1200 кПa точность
± 2 % датчик относительной влажности0 до 100 % RH точность ± 4 % для 25°C, 30 до 80 % RH
Электропитание устройства:
подводимая мощность 40 ВА напряжение сети
~ 99 В - 126 в (115 V положение), AC
~ 198 V - 252 V (230 V положение), AC частота
50 Гц - 60 Гц
Краткая техническая характеристика каз
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды +10°C до +40°C
Относительная влажность 25% до 95%
Барометрическое давление 700hPa до 1100hPa
Условия хранения:
Температура окружающей среды +10°C до +40°C
Относительная влажность 25% до 95%
Барометрическое давление 700hPa до 1100hPa
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды + 10 °C - + 40 °C
Рекомендуемая температура окружающей среды
+ 17°C - +28°C
относительная влажность
25 % - 95 % атмосферное давление 700 кПа - 1100 кПa положение
тип операции постоянный
Транспорт и условия хранения:
Температура - 10 °C - + 55 °C относительная влажность 25 % - 85 %
атмосферное давление 650 кПa - 1100 кПa положение любое период хранения 1 год другие условия транспортировка в заводской упаковке,
перезаряжать батарею раз в год Технические спецификации: скорость потока (л/с) 16 л/с (вдох / выдох) точность (50 мл/с - 16 л/с) ± 5 % или 50 мл/с диапазон объема (литры) 0,025 до 8 литров точность (0,025 - 8л) ± 3 % или 50 мл сопротивление потока < 79 Па / л/с
Исправления BTPS: температурный датчик
+ 10°C - + 40°C точность ± 3 % - 25°C датчик атмосферного давления 700 кПa - 1200 кПa точность
± 2 % датчик относительной влажности0 до 100 % RH точность ± 4 % для 25°C, 30 до 80 % RH
Электропитание устройства:
подводимая мощность 40 ВА напряжение сети
~ 99 В - 126 в (115 V положение), AC
~ 198 V - 252 V (230 V положение), AC частота
50 Гц - 60 Гц
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637546 | Спирометр телеметрический диагностический | Работающее от батареи портативное изделие, разработанное для измерения нескольких или всех параметров объема респираторного газа и потока, необходимых для оценки основной функции легких (например, жизненной емкости, максимальной скорости выдоха, объема форсированного выдоха и скорости форсированного выдоха), и для передачи данных о функции легких с помощью устройства связи медицинским работникам на удаленный сервер. Данные сравниваются со стандартными значениями или прежними показателями пациента, что способствует установлению или оценке хронических легочных заболеваний, таких как астма, эмфизема или бронхит. Изделие можно использовать в клинических или домашних условиях. |