РК-МТ-7№012079
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012079
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2013
Дата истечения
31.12.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012079
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк-Кристалл 5000
Торговое название каз
"Хроматэк-Кристалл 5000 хроматограф негізінде медициналық зерттеулерге арналған аппараттық - бағдарламалық кешені
Назначение
Судебно-химическая экспертиза и аналитическая диагностика острых отравлений химической этиологии в бюро судебно-медицинской экспертизы химико-токсилогических лабораторий наркодиспансеров, больниц, центров, клиник, отделений острых отравлений, а также в учебных, научно-исследовательских учреждениях и центрах санэпиднадзора, Министерства здравоохранения.
Область применения
Судебно-химическая экспертиза и аналитическая диагностика острых отравлений химической этиологии в бюро судебно-медицинской экспертизы химико-токсилогических лабораторий наркодиспансеров, больниц, центров, клиник, отделений острых отравлений, а также в учебных, научно-исследовательских учреждениях и центрах санэпиднадзора, Министерства здравоохранения.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Уровень флуктуацион-ных шумов нулевого сигнала детекторов, не более:
1) с ПИД - 2?10-14 А,
2) с ЭЗД - 1?10-12 А,
3) с ДТП - 1?10-7 В,
4) с ФИД - 1?10-13 А,
5) с ТИД - 2?10-13 А,
6) с ДТХ - 6?10-6 В,
7) с ПРД - 1,2?10-4 В,
8) с ГИД - 1,3?10-11 А
2. Предел детектирования, не более:
1) с ПИД - 2?10-12 г/с,
2) с ПФД-Р - 2?10-13 гР/с,
3) с ПФД-S - 1?10-12 гS/с,
4) с ЭЗД - 2?10-14 г/с,
5) с ДТП - 2?10-9 г/мл,
6) с ФИД - 2,5?10-13 г/с,
7) с ТИД - 2?10-14 гР/с,
8) с МСД отношение сигнал/шум - 75 : 1 (с насосом производитель-ностью 70 л/с) или 100 : 1 (с насосом производи-тельностью 250 л/с),
Техническая
характеристика
9) с ДТХ - 8?10-10 г/мл,
10) с ПРД - 3?10-13 г/с,
11) с ГИД - 4,5?10-12 г/с.
3. Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала, %,
не более:
1) с ПИД - 2,
2) с ПФД - 6,
3) с ЭЗД - 4,
4) с ДТП - 2,
5) с ФИД - 5,
6) с ТИД - 4,
7) с МСД - 6,
8) с ДТХ - 2,
9) с ПРД - 4,
10) с ГИД - 2.
4. Значение изменения выходного сигнала хроматографа за цикл измерений 48 ч, %,
не более:
1) с ПИД - ± 5,
2) с ПФД - ± 10,
3) с ЭЗД - ± 10,
4) с ДТП - ± 5,
5) с ФИД - ± 10,
Техническая
характеристика
6) с ТИД - ± 10,
7) с МСД (за 8 ч) - ± 5,
8) с ДТХ - ± 10,
9) с ПРД - ± 10,
10) с ГИД - ±5.
5. Значение относительно-го изменения выходного сигнала хроматографа при изменении напряже-ния питания на 10 В, %, не более - ±5.
6. Диапазон рабочих температур термостата, ?С,
- колонок - от темп. окр. ср. +4 до 450,
с криогенным охлажде-нием: от -100 до 450,
- испарителей - 50?450,
- детекторов - 50?450.
7. Отклонение среднего установившегося значения температуры термостатов от заданного значения, %, не более - ± 1,5.
8. Программирование температуры термостата
Техническая
характеристика
колонок осуществляется по линейному закону со скоростью, ?С/мин - 0?120.
9. Максимальная потребляемая мощность без персонального компьютера и МСД, кВА, не более:
1) исполнение 1 - 1,5,
2) исполнение 2 - 1,0.
10. Масса хроматографа без персонального компьютера и МСД, кг, не более:
1) исполнение 1 - 42,
2) исполнение 2 - 38.
11. Габар
Краткая техническая характеристика каз
1. Уровень флуктуацион-ных шумов нулевого сигнала детекторов, не более:
1) с ПИД - 2?10-14 А,
2) с ЭЗД - 1?10-12 А,
3) с ДТП - 1?10-7 В,
4) с ФИД - 1?10-13 А,
5) с ТИД - 2?10-13 А,
6) с ДТХ - 6?10-6 В,
7) с ПРД - 1,2?10-4 В,
8) с ГИД - 1,3?10-11 А
2. Предел детектирования, не более:
1) с ПИД - 2?10-12 г/с,
2) с ПФД-Р - 2?10-13 гР/с,
3) с ПФД-S - 1?10-12 гS/с,
4) с ЭЗД - 2?10-14 г/с,
5) с ДТП - 2?10-9 г/мл,
6) с ФИД - 2,5?10-13 г/с,
7) с ТИД - 2?10-14 гР/с,
8) с МСД отношение сигнал/шум - 75 : 1 (с насосом производитель-ностью 70 л/с) или 100 : 1 (с насосом производи-тельностью 250 л/с),
Техническая
характеристика
9) с ДТХ - 8?10-10 г/мл,
10) с ПРД - 3?10-13 г/с,
11) с ГИД - 4,5?10-12 г/с.
3. Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала, %,
не более:
1) с ПИД - 2,
2) с ПФД - 6,
3) с ЭЗД - 4,
4) с ДТП - 2,
5) с ФИД - 5,
6) с ТИД - 4,
7) с МСД - 6,
8) с ДТХ - 2,
9) с ПРД - 4,
10) с ГИД - 2.
4. Значение изменения выходного сигнала хроматографа за цикл измерений 48 ч, %,
не более:
1) с ПИД - ± 5,
2) с ПФД - ± 10,
3) с ЭЗД - ± 10,
4) с ДТП - ± 5,
5) с ФИД - ± 10,
Техническая
характеристика
6) с ТИД - ± 10,
7) с МСД (за 8 ч) - ± 5,
8) с ДТХ - ± 10,
9) с ПРД - ± 10,
10) с ГИД - ±5.
5. Значение относительно-го изменения выходного сигнала хроматографа при изменении напряже-ния питания на 10 В, %, не более - ±5.
6. Диапазон рабочих температур термостата, ?С,
- колонок - от темп. окр. ср. +4 до 450,
с криогенным охлажде-нием: от -100 до 450,
- испарителей - 50?450,
- детекторов - 50?450.
7. Отклонение среднего установившегося значения температуры термостатов от заданного значения, %, не более - ± 1,5.
8. Программирование температуры термостата
Техническая
характеристика
колонок осуществляется по линейному закону со скоростью, ?С/мин - 0?120.
9. Максимальная потребляемая мощность без персонального компьютера и МСД, кВА, не более:
1) исполнение 1 - 1,5,
2) исполнение 2 - 1,0.
10. Масса хроматографа без персонального компьютера и МСД, кг, не более:
1) исполнение 1 - 42,
2) исполнение 2 - 38.
11. Габаритные размеры хроматографа, мм, не более:
1) исполнение 1 - 600х590х540,
2) исполнение
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 789102 | Газовый хроматограф ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для качественного и/или количественного ин-витро определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Летучие компоненты в газовой смеси разделяются на основе их распределения между подвижной и неподвижной фазой при их прохождении через колонку. При выходе веществ из колонки они регистрируются и определяются электронным или спектрометрическим способом, в зависимости от их структуры. Анализатор обычно используется для идентификации сложных веществ, таких как наркотические вещества, лекарственные препараты и гормоны. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |