РК-МТ-7№012073

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012073

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.12.2013

Дата истечения

31.12.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012073

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аферезисная система Spectra Optia в комплекте

Торговое название каз

Spectra Optia аферезистік жүйесі

Назначение

Сепаратор Spectra Optia - это транспортабельный автоматический сепаратор компонентов крови, в котором используются центрифугирование и оптическое определение для проведения процедур терапевтического афереза.

Область применения

производственная и клиническая трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Требования к электропитанию 100-240В переменного тока, 10-4А50/60Гц Температура воздуха при работе 15,5°C-27,7°C(60°F-82°F) Относительная влажность воздуха при работе 8%-80% без конденсации Хранить при температуре 0 до +60° С, относительная влажность 8-80%, конденсация не допустима Необходимая площадь пола 0,43 кв.м, угол наклона пола не должен превышать 5° Минимальный зазор 30 см по периметру устройства Высота 106,4см (без инфузионной стойки), 162,1см (с инфузионной стойкой) Ширина 52,7см Глубина 81,3см Вес 92кг Максимальная скорость центрифуги 3000об./мин.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
862607	Сепаратор компонентов крови, автоматический	Работающее от сети переменного тока устройство, разработанное для автоматической сепарации цельной или предварительно центрифугированной крови на компоненты (например, эритроциты (красные кровяные тельца, RBCs), тромбоциты, плазму) для дальнейшей обработки или хранения. Это программируемое устройство с пользовательским интерфейсом, использующее механический способ сепарации (например, прижимные пластины, микроструйная техника) для переноса компонента(ов) крови из емкости с донорской кровью в съемную одноразовую емкость. Он может иметь дополнительные функции, такие как датчики, весы и автоматический механизм открытия клапана(ов) на мешке с донорской кровью. Он обычно используется в банках крови или центрах переливания крови и не связан с донором или пациентом.